美国原料血浆采集的质量管理通一 文芳（远大蜀阳药业股份，双流 610214）关键词：血浆、采集、机构、质量、管理从人体采集的血浆（Plasma）是生产制备血浆蛋白制品的起始原料，在其采集过程中实施严格的质量管理是获得高品质原料血浆、进而用之制备出安全有效的血浆蛋白制品的基本保障，同时，这对保护献浆员健康和预防疾病传播也有重要的意义。美国是世界上原料血浆采集量最多的国家，年采血浆 1500 万 L 左右，约占全球总量的 2/3[1、2]，而且，美国来源的血浆已被公认为世界上最安全、最优良的原料血浆之一[3]。1973 年起，美国 FDA 开始对血浆采供机构进行监督管理，至 1997 年已建立起了一套完整的管理制度和监查系统，有效地保证了血浆采集的安全和原料血浆的质量。因此，了解美国在原料血浆采集过程中实施的质量管理措施无疑对进展我国的采浆事业有帮助和借鉴作用。美国 FDA 根据原料血浆采供机构（Source plasma establishment）的工作容将其质量管理界定为 5 个系统，即质量保证系统、献浆员资质系统、血浆检测系统、血浆采集/处理系统和检疫/储存/处置系统，同时，也在献浆员筛选、献浆员拒绝、血浆检测、检疫期隔离与事故监控和调查 5 个安全层次上保障原料血浆质量和保护献浆员健康[4]。这“5 个系统”和“5 个层次”相互交织，共同形成血浆采供机构质量控制网络，其相互关系如下表：安全层次质量系统献浆员筛选献浆员资质、质量保证献浆员拒绝献浆员资质、质量保证血浆检测血浆检测、质量保证、血浆采集/处理检疫期隔离检疫/储存/处置、质量保证、血浆采集/处理事故监控和调查质量保证、血浆采集/处理1. 质量保证系统（Quality assurance system）[4,5,6,7] 原料血浆采供机构必须设置质量保证部门和配置专职质保人员。质量保证（QA）系统由预先拟定好的系列程序组成，也包括有文件证明的过程验证，其最终目标是保证持续稳定地获得预期要求的原料血浆。QA 部门的职能是最大限度地保证所有的关系到原料血浆采集和质量的过程/程序按预期目标正常运行。 QA 人员负责协调、监督和促进采浆机构各项工作的正常开展，审核和批准关系到血浆采集和血浆质量的所有程序和操作，防止不合格血浆发放；QA 应保证实验设施和生产运行符合现行 GMP（CGMP）和其他相关规定，并敦促工作人员遵守；QA 还应确保血浆采集全过程时刻受到充分的质量监控。QA的工作主要渗透到以下几方面:1.1标准操作程序(Standard operation p...
