第一章 总 那么一、概述总那么是《药品生产质量管理规》(以下简称《规》)的纲领，它确定了《规》的立法依据，管理目标。诚信自觉执行的理念与原那么。与 1998 年修订的药品 GMP 相比，本《规》增加了药品质量管理体系(QMS)与最终的控制目标。质量管理体系是指“在质量方面指挥和控制组织的管理体系〞，通常包括制定质量方针、目标以与质量策划、质量控制、质量保证和质量改良等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系。药品质量管理体系涵盖了产品的整个生命周期,包括药品研发、技术转移、工业生产和产品终止全过程的管理理念。药品质量管理体系(PQS)要素包括工艺性能和产品质量监控系统、CAPA、变更管理系统、工艺性能和产品质量管理回顾四个方面。实施药品 GMP 的最终控制目标是最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以与混淆、过失等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。《药品生产质量管理规》作为药品质量体系一个重要环节，诚信自觉地执行 GMP 是达到最终控制目标的最低要求。在执行新修订药品 GMP 过程中，企业应逐步摆脱制度规定与实际执行“两层皮〞状态，自觉地将药品 GMP 的管理理念融入到实际生产质量管理中。检查组在认证现场检查过程中应以产品生产工艺为主线，通过对生产现场、检验现场、物料仓储等的检查，考察企业硬件设施与软件规定的适应性，通过趋势分析(公用系统、产品质量回顾)，变更控制、CAPA，确认和验证来评价企业质量体系的有效性，评估企业风险管理与持续改良的能力，综合评估企业质量管理体系。认证现场检查过程实际上是评估企业是否对生产过程存在的风险进展有效控制达到风险承受标准，企业是否仍然存在未被发现或未实行控制措施的过程，检查组应从企业整体或系统的角度考虑缺陷对产品的安全性、有效性、持续稳定性、过程可控性方面已造成的影响或存在的潜在风险。药品 GMP 检查可以容忍企业存在缺陷，但不能容忍企业蓄意造假行为。二、检查要点第一条 为规药品生产质量管理，根据《中华人民国药品管理法》、《中华人民国药品管理法实施条例》，制定本规。—阐述《药品生产质量管理规(2024 年修订)》的立法依据，根据《药品管理法》第九条的规定制定本规。 第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。—新增条款，强调质量...
