定制式活动义齿产品技术要求

1医疗器械产品技术要求编号：定制式活动义齿1.产品型号/规格及其划分说明1.1 型号、规格铸造支架可摘局部义齿、铸造支架全口义齿、树脂基托局部义齿、树脂基托全口义齿。1.2 划分说明1.2.1 分类a）按主体材料可分为：铸造支架可摘局部义齿：金属合金、树脂、树脂牙；铸造支架全口义齿：金属合金、树脂、树脂牙；树脂基托局部义齿：树脂、树脂牙；树脂基托全口义齿：树脂、树脂牙；b）按生产工艺可分为:铸造、胶连；c）按结构功能可分为：可摘局部义齿、全口义齿。1.2.2 结构组成：产品主要结构分为铸造支架可摘局部义齿、铸造支架全口义齿、树脂基托局部义齿、树脂基托全口义齿，由人工牙、基托、固位体和连接体四部分组成。1.2.3 适用范围产品适用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。2.性能指标2.1 设计应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。2.2 原材料2.2.1 定制式活动义齿所用原材料应具有医疗器械注册证或备案凭证；2.2.2 金属中有害元素铍（Be）和镉（Cd）的化学成分的限定指标应 V0.02%。2.3 磨光面义齿除组织面外，人工牙、基托、卡环及连接体应光滑。2.4 组织面义齿的组织面不得存在残余石膏。22.5 基托义齿的基托不应有肉眼可见的气孔、裂纹。2.6 颜色义齿中的人工牙的颜色，应符合设计文件的要求。2.7 色稳定性义齿基托树脂部分应颜色均匀，应具有良好的色稳定性。2.8 局部义齿金属部分内部质量义齿卡环体部与卡环臂部的连接处应无气泡或砂眼，卡环臂至卡环尖的图像变化应均匀。2.9 局部义齿局部义齿的铸造连接体和卡环不应有肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂；卡环体与卡环臂连接处的最大厚度不小于 1.0mm，舌杆下缘的厚度大于等于 2.0mm,前腭杆的厚度大于等于1.0mm,后腭杆的厚度为 1.2mm-2.0mm,腭板的厚度不小于 0.5mm。2.10 全口义齿咬合全口义齿的上、下颌对合后,上下颌同名后牙均应有接触。轮番按压上下颌义齿的第一前磨牙、第二磨牙区域,上下颌义齿之间应无翘动现象。人工牙的功能尖（又称“工作尖”）基本位于牙槽嵴顶。2. 11 全口义齿厚度全口义齿的树脂基托部分最薄处应不小于 2mm。3.检验方法3.1 设计对照设计单和工作模型进行检查,结果应符合 2.1 条的规定。3.2 原材料3.2.1 检查义齿所用原材料的医疗器械注册证或备案凭证的复印件,结果应符合 2.2.1 条的规定。3.2.2 检查供方提供的金属材料的检验报告,结果应符合 2.2.2 条的规定。3.3 磨光面借助 2 倍及以上放大镜观察定制式活动义齿...