可吸收性外科缝线注册技术临床要求（一）临床评价对于按照《医疗器械注册管理办法》规定需要进行临床试验的可吸收缝合线产品，临床试验应符合国家食品药品监督管理总局颁布的《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床评价技术指导原则》及本指导原则制定临床试验方案并实施试验。临床试验时应注意如下几方面：1.临床适应征的选择详细说明试验对象的选择范围、入选标准和排除标准，对照组的设置情况。临床试验选择的手术部位、组织类型应能覆盖产品申报的临床适用范围。2.评价指标明确临床性能评价指标，评价的指标应合理并便于临床观察，评价指标应包括有效性指标、安全性指标及术中操作性能评估指标。以用于体表伤口为例：（1）有效性评价指标为伤口愈合情况，包括以下内容:愈合进度感染、水肿、红斑、皮肤温度、浆液瘤、缝线窦及疼痛评分（目测类比评分 VAS：0 分-10 分）等。有效性评价指标的观察终点为伤口愈合分级（甲级愈合、乙级愈合及丙级愈合）。伤口愈合情况评估应分别于术后不同时间点进行，应同时记录不良事件发生率以及可能影响伤口愈合的抗生素或其他药物使用情况。应对伤口可能造成不利影响的风险因素在试验组和对照组中所占的比例是否相似进行分析。还应考虑两组的静脉抗生素治疗情况。（2）安全性评价指标：术后并发症（切口感染、排异反应、瘢痕形成、切口裂开、切口疝）及不良反应。（3）术中缝线操作性能指标（医生盲态评估）：① 穿越组织的难易程度；② 第一道结的绕线固定情况③ 线结下系时是否顺畅；④ 线结的可靠性⑤ 外科操作情况（包括外科手感）⑥ 缝线记忆情况从包装中取出缝线及展开后，缝线应能保持相对稳定的线性结构。应该尽量没有扭结、卷曲或其他有可能影响手术操作及使用的一些弯曲形态⑦ 缝线的耐磨情况（抗撕解或抗拆开能力）。3•研究设计和研究假设建议申请人采用前瞻性、随机对照设计，将拟申报器械与已获准上市器械进行对比。对照器械应与拟申报器械采用类似的材料制成且具有相似的预期用途。4.比较的类型如优效性检验、非劣效性检验、等效性检验，申请人应说明选择的依据。5.样本量确定依据试验例数应具有统计学意义，应足以确保所申报器械将能在临床使用条件下充分发挥作用。样本量的大小应根据受试产品的具体特性、主要有效性（或安全性）评价指标及其估计值、显著性水平、研究把握度以及临床试验比较的类型来确定。应在临床试验方案中明确给出具体的样本量计算公式及其来源出处...
