2024年度GSP药品经营质量管理规范

2024 年度 GSP 药品经营质量管理法律规范2024 年度 GSP 药品经营质量管理法律规范 GSP 认证 GSP 认证英文 Good Supply Practice 的缩写， 意即良好供应法律规范， 是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序， 医药商品在其生产、 经营和销售的全过程中， 由于内外因素作用， 随时都有可能发生质量问题， 必须在所有这些环节上实行严格措施， 才能从根本上保证医药商品质量。 是《药品经营质量管理法律规范》 的英文缩写， 是药品经营企业统一的质量管理准则。 药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到 GSP 要求， 并经过认证取得认证证书。 中国现行 GSP 的特点 GSP 是《药品经营质量管理法律规范》 的英文缩写， 是药品经营企业统一的质量管理准则。 药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到 GSP 要求， 并经过认证取得认证证书。 GSP 是英文 Good Supply Practice 的缩写， 意即良好供应法律规范， 是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、 经营和销售的全过程中， 由于内外因素作用， 随时都有可能发生质量问题， 必须在所有这些环节上实行严格措施， 才能从根本上保证医药商品质量。 因此， 许多国家制定了一系列法规来保证药品质量， 在实验室阶段实行 GLP， 新药临床阶段实行 GCP， 在医药商品使用过程中实施 GUP， GSP 是这一系列控制中十分重要的一环。 中国的第一部 GSP 是 1984 年 6 月 由中国医药公司发布的《医药商品质量管理法律规范》 ， 经过若干年试行后进行了系统修改， 于 1992 年 3 月由国家医药管理局再次发布， 成为中国的第二部 GSP。 中国现行 GSP 是 4 月 30 日由国家药品监督管理局发布的， 自 7 月 1 日起施行。 中国现行 GSP 与前两部 GSP 具有一定的历史联系和传承关系， 可是又具有自己鲜亮的特点： 1.现行 GSP 是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章， 是中国第一部纳入法的范畴的 GSP。 过去的 GSP 是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的， 具有明显的行业管理色彩， 仅仅是一部推举性的行业管理标准。 2.现行 GSP 管理的商品范围变为与国际接轨， 与《药品管理法》 管理范围完全一致的药品。 在计划经济条件下...