35临床级人体组织来源间充质干细胞质量控制管理规范02

1ICS07.080C04DB32江苏省地方标准DB32/TXXXX—2019临床级人体组织来源间充质干细胞质量控制管理规范Qualitycontrolandtechnicalspecificationsofclinicalgrademesenchymalstemcellsfromhumantissues2019-XX-XX 发布江苏省市场监督管理局发布2019-XX-XX 实施DB32/TXXXX—20191目次前言 II1范围 12规范性引用文件 13术语和定义 14基本要求 35操作规范 46质量控制 9附录 A（资料性附录）样本捐献供者知情同意书 12附录 B（资料性附录）干细胞供者健康信息采集表 13附录 C（资料性附录）临床级人间充质干细胞质量控制检测表 14DB32/TXXXX—20192本标准按照 GB/T1.1-2009 给出的规则起草。本标准由江苏省卫生和计划生育委员会提出。本标准由江苏省卫生标准化技术委员会归口。本标准起草单位：苏州大学附属第一医院、中国科学院上海营养与健康研究院、常州市第一人民医院、南京市鼓楼医院、无锡市第三人民医院。本标准主要起草人：时玉舫、侯健全、王莹、陈晓栋、陈永井、蒋敬庭、孙凌云、吕国忠。DB32/TXXXX—20193临床级人体组织来源间充质干细胞质量控制管理规范1范围本标准规定了临床级人体组织来源间充质干细胞制备的基本要求、操作规范和质量控制。本标准适用于临床级人体组织来源间充质干细胞的样本采集、制备、冻存、复苏与质量控制。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB3095 环境空气质量标准GB19489-2008 实验室生物安全通用要求GB50073-2001 洁净厂房设计规范GB50346 实验室建筑技术规范GB50591 洁净室施工及验收规范WHO 实验室生物安全手册（第三版）药品生产质量管理规范（卫生部令第 79 号）中华人民共和国药典（2015 年版）干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）（国卫办科教发（2015〕46 号）T11/CSSCR001-2017 干细胞通用要求（中国细胞生物学学会-干细胞生物学分会团体标准）3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1临床级人间充质干细胞 clinicalgradehumanmesenchymalstemcells 符合质量要求，可用于临床研究和应用的人多种组织来源（脐带血、脐带、胎盘、子宫内膜、脂肪、牙齿、骨髓等组织）间充质干细胞。3.2伦理审查委员会 ethicalreviewcommittee 负责对科学研究中涉及的伦理道德问题进行评估和审查的专门组织。3.3科学审查委员...