医疗器械产品技术要求编写指导原则根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，制定本指导原那么。一、根本要求〔一〕医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。〔二〕医疗器械产品技术要求中应采纳规、通用的术语。如涉及特别的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”局部。〔四〕医疗器械产品技术要求中的字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。二、内容要求〔一〕产品名称。产品技术要求中的产品名称应使用中，并与注册〔备案〕的中产品名称相一致。〔二〕产品型号/规格及其划分说明。产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别〔必要时可附相应图示进行说明〕。对于型号/规格的表述本较大的可以附录形式提供。〔三〕性能指标。1.产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、平安性指标以及质量控制相关的其他指标。产品设计开发中的评价性内容〔例如生物相容性评价〕原那么上不在产品技术要求中制定。2.产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家。标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准〔四〕检验方法。检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。应优先考虑采纳公认的或已公布的标准检验方法。检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相应图示进行说明，本较大的可以附录形式提供。对于体外诊断试剂类产品，检验方法中还应明确说明采纳的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法。〔五〕对于第三类体外诊断试剂类产品，产品技术要求中应以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。三、格式要求附件：医疗器械产品技术要求格式
