第 1 页 共 79 页编号：时间：2021 年 x 月 x 日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第 1 页 共 79 页第 2 页 共 79 页第 1 页 共 79 页编号：时间：2021 年 x 月 x 日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第 2 页 共 79 页4 组织的环境4.1 理解组织及其环境见 ISO 9001:2015 的要求。组织应确定与其目标和战略方向相关并影响实现其质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。 组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。 注 1：这些因素可以包括需要考虑的正面或负面的因素或条件； 注 2：可以通过考虑源于国际、国家、地区或本地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素的情况，有助于理解外部环境。 注 3：可以通过考虑组织的价值观、文化、知识和组织绩效等相关因素状况，有助于理解内部环境。4.2 理解相关方的需求和期望见 ISO 9001:2015 的要求。由于相关方对组织持续提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响，因此，组织应确定：a) 与质量管理体系有关的相关方；b) 这些相关方的要求。 组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。4.3 确定质量管理体系的范围见 ISO 9001:2015 的要求。4 Context of the organization4.1 Understanding the organization and its context See ISO 9001:2015 requirements.The organization shall determine external and internal issues that are relevant to its purpose and its strategic direction and that affect its ability to achieve the intended result(s) of its quality management system.The organization shall monitor and review information about these external and internal issues.NOTE 1 Issues can include positive and negative factors or conditions for consideration.NOTE 2 Understanding the external context can be facilitated by considering issues arising from legal, technological, competitive, market, cultural, social and economic environments, whether international, national, regional or local.NOTE 3 Understanding the internal context can be facilitated by considering issues relate...
