质 量 手 册前言本《质量手册》是我公司质量管理体系的纲领性文件。本文件由公司总经理组织各有关部门根据医疗器械生产质量管理规范及 ISO9001：2000，结合本公司的实际情况编制而成，经过认真审核。现预发布实施。《质量手册》内容包括：1） 本公司质量管理体系的范围。2） 本公司质量管理体系所形成文件的程序；3） 本公司质量管理体系过程之间的顺序和相互作用的表述。本《质量手册》从颁发之日起，要求公司各部门、全体员工严格。贯彻执行。任命书 为了贯彻执行医疗器械生产质量管理规范，旨在本公司有效建立、实施和保持一个完善的质量管理体系，特任命 为本公司管理者代表，并担当如下职责和权限： 1） 确保质量管理体系所需的过程得到建立，实施和保持； 2） 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； 3） 确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识； 4） 负责就质量管理体系有关事宜的外部联络。质量方针人民健康至上，产品质量第一 。质量目标 一. 严格执行医疗器械生产质量管理规范及 ISO9001：2000。二. 产品的性能指标达到医疗器械企业标准。三. 产品出厂合格率达到 100%。四. 不断开发系列化新产品，以填补国内空白。目 录0.1 目录0.2 质量手册说明 0.3 企业概况质量0.4 公司组织机构图05 公司质量管理体系结构图06 质量管理体系过程职责分配表07 质量管理体系 08 文件控制程序 09 质量记录控制程序 10 管理职责 11 管理评审控制程序 12 人力资源控制程序 13 工作环境控制程序职责和权限 14 与顾客有关的过程控制程序 15 评定供方控制程序资源管理 16 采购控制程序 17 生产和服务提供控制程序 18 内部审核程序产品实现19 过程和产品的测量和监控程序 20 不合格控制程序 21 纠正、预防、改进措施控制程序 22 顾客信息反馈控制程序 质量记录清单：SB-JL-01-01- SB-JL-01-055SB-WJ-01-02 质量手册说明1、手册内容本手册依据 ISO9001：2000《质量管理体系—要求》、医疗器械生产质量管理规范和本公司的实际相结合编制而成，包括：⑴ 公司质量管理体系的范围，它包括了 ISO9001：2000 标准的全部要求；⑵ 质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件；⑶ 对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。2、术语和定义本手册采用 ISO9000：2000《质量管理体系——基本原理和术语》的术语和定义3、本手册为公司的受控文件，由总...
