第 1 页 共 32 页编号：时间：2021 年 x 月 x 日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第 1 页 共 32 页ISO13485 医疗器械质量管理体系标准 前 言本标准等同采用 ISO13485：2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》本标准将取消并代替 YY/T0287：1996 和 YY/T0288：1996。过去使用 YY/T0288：1996的组织可以按照 1.2 条，通过删减某些要求来使用本标准。由于任何标准都会被修订，本标准出版时，本标准引用文件的最新的版本（包括任何修改）适用。本标准是一个以 GB/T19001 为基础的独立标准，并遵循了 ISO9001 GB/T19001 的格式。为了方便医疗器械行业的使用者，在本标准的正文中，与 GB/T19001 不同的内容采用黑色宋体字表示。本标准中所加的“注”是为英文版国际标准的使用者所提供的附加信息，为等同采用国际标准，本标准仍保留了这些内容。本标准中的附录 A 和附录 B 仅是资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出。本标准由 SAC/TC221 医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。本标准起草单位：医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司（原中国医疗器械质量认证中心）。本标准主要起草人： 张明珠、陈志刚、武俊华、李慧民、秦树华、郑一菡、孟庆增、第 2 页 共 32 页第 1 页 共 32 页编号：时间：2021 年 x 月 x 日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第 2 页 共 32 页李朝晖、周雅君、刘宝霞、王慧芳、刘靖专。0 引言0.1 总则本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。“注”是理解或说明有关要求的指南。值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。医疗器械的种类很多，本标准中所规定的一些专用要求只适用于指定的医疗器械类别。本标准第 3 章规定了这些类别的定义。0.2 过程方法本标准以质量管理的过程方法为基础。任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。为使组织有效运作，必...
