1 前 言公司“质量管理体系文件”是公司依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范》（总局令第 28 号）并结合实际情况建立的公司质量管理体系的纲领性文件，是药品经营质量管理的命脉，是实施、保证和保持质量管理体系有效运行的基础。质量管理体系文件的作用是保证公司内部质量管理体系有效开展，是质量管理活动的基础和依据。其内容包括：质量职责、质量管理制度、质量管理程序、质量记录四部分。1、引用标准：质量管理体系文件引用《药品经营质量管理规范》（总局令第 28号）。2、术语和定义：质量管理体系文件中除引用上述标准中有关术语和定义外，还做如下定义：如公司：指****有限公司；质量管理部门，指质量管理部；客户/用户，指购货方；商品，指药品等。3、质量管理体系文件的管理3.1 质量管理体系文件为公司的受控文件，由总经理批准颁发执行。3.2 质量管理体系文件由公司综合部负责管理，包括发放、回收、修改，确保公司2所有部门持有的文件均为有效版本。3.3 质量管理体系文件持有者应对该文件妥善保管，不得丢失、损坏、涂改，未经批准不得提供给公司外部人员；调离岗位时，将文件交回综合部，并办妥有关手续。3.4 质量管理体系文件改版时，综合部收回所有旧版本，报总经理批准后销毁，留下存档的旧版文件均需在右上角同时加盖“作废”章，并作登记。3.5 质量管理体系文件的管理执行《质量管理体系文件管理制度》中有关规定。3.6 相关名词解释：3.6.1“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。3.6.2 药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业（集团）药品的全资或控股商业公司（全国仅限 1 家商业公司）、境外药品国内总代理（全国仅限 1 家国内总代理）可视同生产企业。药品上市许可持有人所委托的代为销售药品的生产企业或经营企业（全国仅限 1 家），可视同生产企业。药品流通集团型企业内部向全资（控股）子公司或全资（控股）子公司之间、子公司与母公司之间调拨药品可不视为一票，但最多允许开一次发票。3.6.3 本体系文件所示的夏季，是指每年 4 月 1 日至 10 月 31 日，冬季是指每年 113月 1 日至次年 3 月 31 日。4 二 质量管理制度 ****有限公司二5 二 质量管理制度 ****有限公司质量管理制度6 二 质量管理制度 ****有限公司文件名称质量管理体系内审制度文件编...
