技术部 TBA/22 质检员工作流程个人工作方法以及个人习惯，他人可进行增减接班时注意的工作• 了解上班机器的运转情况• 了解上班是否存在多发故障及是否解决 . 以便本班注意• 了解上班是否更换部件（以便本班发生故障后进行追溯）• 了解接班时机器的状态• 了解机器的胶条、铜条、 H2O2 的使用时间是否需要暂停或停机时进行更换接班时机器的状态1. 生产2. 停机3. 清洗4. 升温1. 当接班机器处于生产状态下1.1 进行各机台无菌部件、无菌室、管路、 AP 阀、各压力 表 以及关键点的温度进行检查。 例如：无菌室是否存在异物。管路 AP 阀是否泄露。各压力表是否失真及是否在范围之内（如：无菌空气压力表、挤压滚筒压力表以及各冷却水流量计是否正常。主加热器、预杀菌、蒸汽温度等是否在正常限值） 存在影响无菌环境状态及封合情况及时通知操作工停机1. 当接班机器处于生产状态下1.2 进行各机台包装完整性检查生产密闭包装依靠以下几个方面：正确的顶部和底部封合密闭的纵向封合完好的包材结构包装完整性是决定无菌灌装操作微生物安全性的一个重要因素。所有的检查均由人工操作。包装的检查方法1. 非破坏性检查2. 破坏性检查1. 非破坏性检查：日期打印的检查称重外形及图案折角 / 底角的粘合折痕线与实际折边是否对齐的检查纵封重叠宽度的检查2. 破坏性检查口感品尝TS 的简单检查TS 的精确检查折角 / 底角的检查包装内外表面的检查LS/SA 的在线检查包装的内外表面的检查方法 关键检查点：1. 包装内外表面是否有刮伤或其他可以用指甲可以感知的缺陷2. 内表面的刮伤，如果较深会引起包装完整性的问题TS 的简单检查方法关键检查点：1. 端点2. 纵向折痕线与 TS 的交点3.LS/TS 的交点方法： 1. 目视横封的贯通线是否完整 2. 用双手挤压产品包，是否有奶渗出剪开：将包装从两侧剪开并倒空；清洗并烘干，检查包装内外有无擦伤或其他可能的缺陷。横向密封：在包装两侧 TS 直角处（约 1 毫米）剪开，弯曲 TS ，检查在密封面内有无团块或隆起，以滚动方式从一端小心地将 TS 拉开一点，将密封长度拉开约三分之一，从另一端拉开密封，将密封长度拉开约三分之一，将 TS 和 LS 交点即顶部交叉处和底部交叉处拉开。手撕包的 TS 的方法TS 评估唯一重要性是产品一侧的密封。检查密封处有无隆起或团块：如果有，说明密封有缺陷拉开密封：在如下情况下，密封才算合格： 密封完好，只有两个内涂层（...
