设备安装调试管理规程二、依据：卫生部《药品生产质量管理法律规范》(2024 版)、《中华人民共合国消防法》、《特种设备安全监察条例《危险化学品安全管理条例》。三、范围：适用于新进设备的开箱验收管理。四、责任：质保部长、设备主管。五、内容：1.设备的安装原则：1.1 经过开箱验收合格的设备，或经过生产部部长批准可以移装的设备，由设备组负责组织实施设备安装与调试工作。1.2 设备安装应按工艺流程布置，安装位置恰当，便于操作、拆装和检修。1.3 对生产中产尘量大的设备，应有防尘装置。1.4 对传动机械的安装应增加隔震消音装置，动态测试时，干净室内不得超过 70dB。一般情况下设备周围不得超过 85dB。1.5 设备、管道的保温层表面必须平整、光滑，不得有颗粒性物质脱落。1.6 设备、管道的安装应符合安全规定，管路做到横平竖直，涂色符合国家有关规定。1.7 电气设备、易燃易爆岗位设备管线应按安全规定安装。1.8 凡中途停电能引起重大人身损害事故、设备事故和重大经济损失的电源，设计安装时必须有备用电源，关键设备应有事故停电安全连锁装置。1.9 本公司所购制药设备，应要求设备制造商派工程师来公司指导设备的安装与调试工作，并负责培训本公司操作人员。1.10 设备的设计安装应能满足产品验证的要求，合理安置有关参数的测试点。2.设备安装前的准备工作：2.1 查看安装现场，对安装设备的承重地面、墙壁等进行实地测量，看是否符合安装要求。2.2 检查设备所要求的水、电、气、线及管道等的位置、方向等是否达到设备安装的要求。2.3 检查设备要经过的出入口，是否足够让设备通过，否则要进行拆墙或实行其他措施，以使设备顺利到达安装位置。2.4 准备好设备安装时所需的工具和机械设施。2.5 拟定一个设备安装的进行程序，使安装有步骤，按顺序进行。3.设备的安装：3.1 安装应按拟定的程序进行。3.2 安装要在准备工作就绪后进行，避开拆箱后部件不及时到位而造成丢失。3.3 设备安装应在有关技术人员现场指导下进行。3.4 安装完毕后及时清理现场，并进行调试验收。4.设备的调试验收：4.1 设备安装后应根据《设备安装调试管理规程》执行调试验收。4.2 调试时按技术指标逐项进行性能试验，先做空载运转，再做负荷试车，记录各项指标是否达到要求。4.3 调试验收后，填写安装调试验收单，验收人签字后归档。4.4 验收合格后的设备可投入正常使用，但对初产品要加强检验。4.5 进口设备的安装要及时进行，以便在理赔期内及时提出问题。
