设备安装调试管理规程二、依据:卫生部《药品生产质量管理法律规范》(2024 版)、《中华人民共合国消防法》、《特种设备安全监察条例《危险化学品安全管理条例》。三、范围:适用于新进设备的开箱验收管理。四、责任:质保部长、设备主管。五、内容:1.设备的安装原则:1.1 经过开箱验收合格的设备,或经过生产部部长批准可以移装的设备,由设备组负责组织实施设备安装与调试工作。1.2 设备安装应按工艺流程布置,安装位置恰当,便于操作、拆装和检修。1.3 对生产中产尘量大的设备,应有防尘装置。1.4 对传动机械的安装应增加隔震消音装置,动态测试时,干净室内不得超过 70dB。一般情况下设备周围不得超过 85dB。1.5 设备、管道的保温层表面必须平整、光滑,不得有颗粒性物质脱落。1.6 设备、管道的安装应符合安全规定,管路做到横平竖直,涂色符合国家有关规定。1.7 电气设备、易燃易爆岗位设备管线应按安全规定安装。1.8 凡中途停电能引起重大人身损害事故、设备事故和重大经济损失的电源,设计安装时必须有备用电源,关键设备应有事故停电安全连锁装置。1.9 本公司所购制药设备,应要求设备制造商派工程师来公司指导设备的安装与调试工作,并负责培训本公司操作人员。1.10 设备的设计安装应能满足产品验证的要求,合理安置有关参数的测试点。2.设备安装前的准备工作:2.1 查看安装现场,对安装设备的承重地面、墙壁等进行实地测量,看是否符合安装要求。2.2 检查设备所要求的水、电、气、线及管道等的位置、方向等是否达到设备安装的要求。2.3 检查设备要经过的出入口,是否足够让设备通过,否则要进行拆墙或实行其他措施,以使设备顺利到达安装位置。2.4 准备好设备安装时所需的工具和机械设施。2.5 拟定一个设备安装的进行程序,使安装有步骤,按顺序进行。3.设备的安装:3.1 安装应按拟定的程序进行。3.2 安装要在准备工作就绪后进行,避开拆箱后部件不及时到位而造成丢失。3.3 设备安装应在有关技术人员现场指导下进行。3.4 安装完毕后及时清理现场,并进行调试验收。4.设备的调试验收:4.1 设备安装后应根据《设备安装调试管理规程》执行调试验收。4.2 调试时按技术指标逐项进行性能试验,先做空载运转,再做负荷试车,记录各项指标是否达到要求。4.3 调试验收后,填写安装调试验收单,验收人签字后归档。4.4 验收合格后的设备可投入正常使用,但对初产品要加强检验。4.5 进口设备的安装要及时进行,以便在理赔期内及时提出问题。