《消毒产品卫生安全评价规定 》释义安徽省卫生厅卫生监督所 徐庆华• 背景– 国家行政审批许可制度改革– 卫生部消毒产品监管模式调整– 卫生安全评价（风险性评价）理念的应用– 监管责任的问题• 意义– 在消毒产品监管中，建立卫生安全评价制度– 逐步取代以许可证为对象的监管模式– 明确企业对产品责任的具体内容– 明确了监督工作的新的标的物（评价报告）《消毒产品卫生安全评价规定 》卫生部文件卫监督发 [2009]105 号卫生部关于印发《消毒产品卫生安全评价规定 》的通知 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心： 为加强取消许可的消毒产品的事后监督管理，建立卫生安全评价制度，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》等法律法规，我部组织制定了《消毒产品卫生安全评价规定》，于 2010 年 1 月 1 日起施行。现印发给你们，请遵照执行。 2010 年 1 月 1 日前已上市的相关消毒产品未按《消毒产品卫生安全评价规定》要求进行卫生安全评价的，应尽快按要求补做卫生安全评价。 二○○九年十一月十一日 具体内容第一条 为进一步深化卫生行政许可改革、规范消毒产品生产企业的生产经营行为，加强企业自律，保障医疗卫生机构、公共场所等单位和个人用于传染病防治的消毒产品的有效性、安全性，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》和有关规定，制定本规定。第二条 本规范适用于下列不需要取得产品卫生许可的消毒产品首次上市前的卫生安全评价：–紫外线杀菌灯–食具消毒柜（限于符合 GB17988 《食具消毒柜安全和卫生要求》的产品）–压力蒸汽灭菌器–75% 单方乙醇消毒液–符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的产品–抗（抑）菌制剂–卫生部规定的其他不需要进行产品卫生许可的消毒剂和消毒器械第三条 产品责任单位应对符合本规定适用范围的消毒产品进行卫生安全评价，并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。产品上市前、后，产品责任单位无需向卫生行政部门备案。 产品卫生安全评价的责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的法人单位。委托生产加工时，特指委托方。 第四条 产品卫生安全评价内容包括产品标签、说明书、检验报告、执行标准，其中，消毒剂和抗（抑）菌制剂还包括产品配方、原料，...
