10:2910:29第四章 中华人民共和国药品管理法及实施条例10:2910:29 第一节 颁布《药品管理法》、 《实施条例》的意义10:2910:29【学习目标】• 1. 熟悉药品管理立法的概念及特征• 2. 了解颁布《药品管理法》《实施条例》的意义• 3. 熟悉药品管理法及实施条例的主要内容10:2910:29第一节 颁布《药品管理法》、《实施条例》的意义一、药品管理立法的概念和特征（一）药品管理立法概念 药品管理立法是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。10:2910:291 ． 药品管理立法要依据法定的权限• 根据《中华人民共和国立法法》的规定，全国人大及其常委会行使国家立法权，有权制定法律；• 国务院享有行政法规的制定权；• 国务院各部、委及具有行政管理职能的直属机构，在本部门权限范围内制定部门规章；• 省、直辖市人民代表大会及其常委会可以制定地方性法规；• 民族自治地方的人民代表大会有权制定自治条例和单行条例；• 特别行政区有权保留原来的法律或制定本行政区的新的法律；• 省，自治区、直辖市和较大的市人民政府可以制定地方政府规章。10:2910:292 ． 药品管理立法要依据法定的程序• 法律草案的提出• 法律草案的审议和讨论• 法律草案的表决和通过• 法律的公布10:2910:293 ． 药品管理立法的原则• 实事求是，从实际出发• 规律性与意志性相结合• 原则性与灵活性相结合• 统一性与协调性柏结合• 现实性与前瞻性相结合• 保持法的稳定性、连续性与适时立、改、废相结合• 总结本国经验与借鉴外国立法相结合10:2910:29（二）药品管理立法的基本特征1 ． 立法的目的是维护人民健康和用药的合法权益 2 ． 以药品质量标准为核心的行为规范3 ． 药品管理立法具有系统性4 ． 药品管理立法的内容国际化10:2910:29二、颁布《药品管理法》、《实施条例》的意义（一）《药品管理法》与《实施条例》的关系 1 ．《实施条例》是依据修订的《药品管理法》而制定的； 2 ．依据《药品管理法》立法宗旨和有关原则规定，针对药品监督管理工作的现实需要增加了一些新的规定和措施； 3 ．《实施条例》对《药品管理法》有关条款进行了比较具体的解释，其规定的内容更具有针对性和操作性 10:2910:29（二）颁布《药品管理法》、《实施条例》的意义 1 、是我国法制建设的重要成果 2 、具有鲜明的时代特征 3 、具有权威性 4 、具有广泛的...
