题目配料系统 URS编号：URS版本号：V01贝码：9-1起草人设备经理起草日期：审核人项目部长审核日期：审核人生产部长审核日期：审核人车间副主任审核日期：审核人QA 经理审核日期：审核人生产总助审核日期：批准人质量总助批准日期：生效日期1概述：22目的：23范围：24参考文献：25系统描述 26功能需求 3题目配料系统 URS编号：URS版本号：V01贝码：9-21概述：根据公司冻干粉针车间新建项目需求，需按照新版 GMP 要求新购冻干粉针配料系统设备。本文就配料系统设备 URS 进行详述。2目的：本文件的目的在于明确冻干粉针车间配料系统设备的基本需求，包括性能要求、制造及安装要求、控制要求、职业健康、安全与环保要求、服务要求、文件要求及其它要求。同时也是冻干粉针车间配料系统设备设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。3范围：本用户需求文件为冻干粉针车间配料系统设备的用户要求文件。4参考文献：中国药品生产质量管理规范 GMP（2010 版）中国药典（2010 年版）JB2880《钢制焊接常压容器技术条件》GB50236-1998《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》GB50093-2002《自动化仪表工程施工及验收规范》定义与缩写：URS:用户需求规范SIP： 在线灭菌EHS:环境、健康、安全CCAD：洁净压缩空气FDA：美国食品药品管理局CND：洁净氮气DQ：设计确认PSD： 纯蒸汽IQ：安装确认PW：纯化水0Q：运行确认WFI：注射用水PQ：性能确认PTFE：聚四氟乙烯FS：功能设计规格说明EPDM：三元乙丙橡胶DS：详细设计规格说明RA：风险评估FAT：工厂验收测试 SAT:现场验收测试PLC：逻辑程序控制器CIP：在线清洗5系统描述题目配料系统 URS编号：URS版本号：V01贝码：9-35.1 配制工艺/流程描述：配制一脱炭一粗滤一清滤一除菌过滤（C 级区）一除菌过滤（B 级区）一循环回配制罐。5.2 需求范围：配料罐 1.2T—台，0.3T 配料罐一台（用户自有不需配备），相关卫生泵、过滤器、管线阀门、电气控制箱等。5.3 根据需要 URS 要求，工程施工方有义务根据工艺布局及要求进行优化，使之更科学、更合理、更稳定、更经济。5.4 工程部负责设备调研和选型、变更及验证文件的编写，以满足用户需求文件中的要求。设备供应商负责制造、运输、安装、调试及验证（确认），验收合格后交付车间使用。6 功能需求需求编号需求供方响应1、罐体要求：URS001配料罐一个，有效容积 1.2T,夹套换热...
