阿特珠单抗中文说明书

【药物名】Atezolizumab【商品名】Tecentriq 邙阿特珠单抗）【美国上市时间】膀胱癌，2016 年 5 月【类别】抑制剂【靶点】PD-L1【分子结构】人源化抗体，lgG1亚型，分子量 145kDa【生产公司】Genentech,Inc.罗氏子公司基因泰克【购买地】美国【剂型和规格】注射液，1200mg/20mL（60mg/mL）无色至浅黄色溶液在单剂量小瓶中（NDC50242-917-01）。【本质】20mL/支：含有 1200mgAtezolizumab，16.5mg 冰醋酸，62mgL-组氨酸，821.6mg 蔗糖，8mg 吐温 20，PH5.8。【作用机理】阿特珠单抗与 PD-L1 相结合，从而阻断它与 T 细胞上的 PD-1、B7.1 受体的相互作用。这个释放 PD-L1/PD-1 介导的免疫反应的抑制作用，包括抗肿瘤免疫反应的活化与诱导抗体依赖细胞细胞毒性。在同源小鼠肿瘤模型中，阻断 PD-L1 活性导致肿瘤生长减低。【适应症和用途】阿特珠单抗是适用为有局部晚期或转移尿路上皮癌患者的治疗患者：含铂化疗期间或化疗后有疾病进展：（1）用含铂化疗新辅助或辅助治疗 12 个月内有疾病进展有疾病进展；（2）这个适应证在加快批准下根据肿瘤反应率和反应时间被批准的。【用法用量】1200mg，不少于 1 小时静脉滴注给药，每 3 周给药一次；并在静脉输注前稀释。如果首次输注后患者对药物耐受，则在随后的给药在 30 分钟左右完成静脉滴注不要作为静脉推注和丸注给药；不要和其他药物同时给药。计量调整：对以下情况停止阿特珠单抗给药:（1）2 级肺炎；（2）谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）大于 3 和至 5 倍正常上限（ULN）或总胆红素大于 1.5 和至 3 倍 ULN；（3）2 或 3 级腹泻或结肠炎；（4）症状性垂体炎，肾上腺功能不全，甲状腺功能减退症，甲状腺功能亢进症，或3或 4 级高血糖；(6)2 级眼炎症毒性；(7)2 或 3 级胰腺炎，或淀粉或脂肪酶水平 3或 4 级增加(大于 2.0 倍 ULN)；(8)3 或 4 级感染；(9)2 级输注相关反应；(10)3 级皮疹：在患者其不良反应恢复至 0-1 级阿特珠单抗可能被恢复。对以下情况永久终止阿特珠单抗给药：(1)3 或 4 级肺炎；(2)AST 或 ALT 大于 5 倍 ULN 或总胆红素大于 3 倍 ULN；(3)4 级腹泻或结肠炎；(4)4 级垂体炎；(5)肌无力综合征/重症肌无力，Guillain-Barre 或脑膜脑炎(所以级别)；(6)3 或 4 级眼炎症毒性；(7)4 级或任何级别复发性胰腺炎；(8)3 或 4 级输注相关反应；(9)4 级皮疹。【储存方法】•储存在冰箱中，温度范围为...