大泽山镇卫生院药品购进、验收、储存、养护不合格药品处理程序目的：根据《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》GSP 及实施细则，对不合格产品进行控制性管理，确保不合格药品不入库或出库，保证人民用药安全。范围：本程序规定了医院不合格药品控制性管理的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责， 适用于对药品进货验收、在库储存养护、出库复核、销后退回全过程发现不合格药品的报告、确认与处理控制。职责：1、质量管理负责人对不合格药品负责确认，上报药监局，监督、销毁，并作记录。2、药房不合格产品区由专人专帐保管，其保管负责不合格产品报损。3、质量管理负责人负责向供方进行质量查询。程序和内容：1、不合格药品的范围界定：1.1、依据《药品管理法》中假、劣药定义划定不合格药品；1.2、质量验收、保管养护、出库验发时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品；1.3、国家或各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的品种，或质量公报中的不合格药品。1.4、法定的药品检验机构的报告书所示的不合格产品。2、不合格药品的报告与确认2.1、入库验收环节发现不合格药品的报告与确认2.1.1 验收员对购进药品及销售退回药品在入库验收时发现的内在不合格情况。2.1.2 质量管理负责人接到不合格情况报告后，应在 12 小时内对所报告的药品进行质量确认，必要时送药品检验机构检验，依据检验结果处理整批货。如为假劣药品由质管部封存于不合格产品区并立即进行上报药监部门。2.2、在库储存、养护检查过程发现不合格药品的报告与确认2.2.1 在库药品储存、养护检查过程发现的不合格情况应当立即向质量管理责任人进行报告。2.2.2 质量管理责任人接到药品养护员的不合格情况报告后，应在 12 小时内开始对不合格情况进行复查，必要时送药品检验所进行检验，依据检验结果进行处理。3 不合格的标识与处理3.1、入库验收环节发现不合格药品的标识与处理3.1.1 进货药品在入库验收环节发现并经确认的内在质量不合格药品，应存放于不合格区，悬挂红色不合格产品标志牌，注明不合格项目等有关内容。属外观质量不合格的药品应拒收，由质量管理负责人向供方查询，联系并进行处理。3.1.2 销后退回药品在入库验收环节发现并经确认的外在质量不合格药品，应存放于不合格产品区，悬挂红色不合格产品标志牌，注明不合格项目等有关内容；如未超过规定效期或供方负责期，由业务人员与供方交涉，符合退货条件的，按《购进退出药品管理...
