无菌结晶罐用户需求(最终版)

用户需求标准无菌结晶罐错误!未指定书签。用户：科伦药业桂林大华制药有限公司部门：无菌辅料车间位置：二楼无菌室文件编号：URS—11—Y2—002执行日期：年月日版本号：00无菌舒巴坦钠结晶罐用户需求标准 URS—11—W16—001 版本号： 00 Page 2 of 7 批准签名批准领导姓名签名日期批准意见主管副总无菌舒巴坦钠结晶罐用户需求标准 URS—11—W16—001 版本号： 00 Page 3 of 7 总经理目录1.概要 41.1 设备介绍 41.2 设备标准 41.3 范围 41.4 设备参考标准和指南 42.设备技术要求 42.1 生产能力 42.2 厂房设施及公用系统要求 42.3 设备技术要求 52.4EHS 要求 62.5 电器要求 62.6 仪表要求 62.7SAT 要求 62. 8FAT 要求 62.9 文件 73.服务要求 73.1 培训要求 7无菌舒巴坦钠结晶罐用户需求标准 URS—11—W16—001 版本号： 00 Page 4 of 7 无菌舒巴坦钠结晶罐用户需求标准 URS—11—W16—001 版本号： 00 Page 5 of 7 1.1 生产能力序号项目要求02产能无菌原料药成品 210kg/批。满足用丙酮、乙醇溶媒进行结晶的生产过程。1.2 厂房设施及公用系统使用要求序号要求03本设备将被安装在 B 级洁净室内，其电器控制柜将被安装在近邻的技术区域或房间内，其操作控制面板在现场适宜的位置镶嵌入墙安装以利于操作。提供设备所需的详细动力系统和配套设施要求。无菌舒巴坦钠结晶罐用户需求标准 URS—11—W16—001 版本号： 00 Page 6 of 7 1.3 设备技术要求序号项目要求04数量205设备容积200L；3000L06工作容积20L〜180L；1500L〜2800L07设备高度3000mm 以内08罐体工作压力-0.1MPa——0.3MPa09夹套工作压力0.4MPa10罐体工作温度0°C——140°C11夹套工作温度0°C——140C12罐体工作介质含丙酮 or 乙醇的结晶液13夹套工作介质乙二醇水溶液14冷热媒父换形式半管夹套，304 材质15管口方位及标准参见图纸16支撑方式支腿17材质所有药品接触的不锈钢:SS316L，所有非产品接触表面由 304 不锈钢制造，亚光处理。垫圈，密封圈和 0-圈只用药用级别聚合材料制造，确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁。所有设备及配置在配置表中均需注明规格、技术参数、材质证明、产地等。提供使用材料报告，所用材质符合认证要求18抛光要求内壁电解抛光 RaW0.4um。设备外观亚光处理 RaW0.8um19密封形式材料满足 2010 版 GMP 认证要求，提供证明材料，机械密封为干磨形式，脱落物不能直接掉入罐...