XX 制药有限公司风险评估页码：1文件编码：F-GCSBB-2015-028-00版本号：00题目：YK-160 摇摆颗粒机风险评估制订人：审核人：批准人：颁发部门：工程设备部制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：质量部、生产技术部、工程设备部文件编写/修订历史：本文件为首次制定YK-160 摇摆颗粒机险评估机风险评估一、概述：公司设备 YK-160 摇摆颗粒机风险评估，安装于固体制剂车间制粒干燥间，用于固体物料制粒操作
二、评估目的：对 YK-160 摇摆颗粒机可能存在的质量风险进行评估，以采取必要的风险控制措施，降低旋转制粒机可能存在的质量风险
三、风险评估应用失败模式影响分析（FMEA）对风险进行评估风险的严重程度（S）严重程度（S）描述3造成人员死亡
严重影响产品内在质量的风险
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性
此风险可导致产品召回或退回
未能符合一些 GMP 原则，或直接影响 GMP 原则，可能引起检查或审计中产生偏差
危害生产厂区活动
2严重的副作用对产品质量有一定影响的风险
尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性
此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响
1是指对产品质量没有/较小影响的风险
xx 制药有限公司风险评估页码：2文件编码：F-GCSBB-2015-028-00版本号：00题目：YK-160 摇摆颗粒机风险评估风险发生概率（P）可能性（P）描述3极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误
2偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误
1发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化、需要初始配置或调整的自动化操作失败可检测性（D）可检测性（D）描述3不存在能够检测到错误的机制2通过周期性手动控制可检测到错误1通过应用于每批的常规手动控制或
