2025年医疗器械制品有限公司质量手册程序文件表单全套

发放编号:版次号：B/0质 量 手 册（包括：程序文献、表单全套）根据： ISO13485：、YY/T0287-、YY/T0316-编 制： 审 核： 批 准： -12-01 公布 -01-01 实行质量手册控制页分发状况分发企业----医疗器械制品有限企业分发单位总经理备注份数1113131修订状况NO.修订内容修订日期版本/次备注12目 录序号标 题编页1目录2质量手册公布令 编制： 同意： -12-01ISO13485 质量管理全套表格目录1.首营企业审批表3任命书4主题内容5企业概况6目的范围7质量方针 质量目的 质量承诺8组织机构9质量管理体系职责分派表10质量管理体系11文献管理程序12记录管理程序13管理职责14管理评审控制程序15资源管理控制程序16产品实现17产品实现的筹划控制程序18与顾客有关的过程控制程序19采购控制程序20服务控制程序21监视和测量装置控制程序22顾客满意度测量控制程序23内部审核控制程序24过程和产品的监视与测量控制程序25不合格品控制程序26数据分析控制程序27纠正、防止和改善措施控制程序28医疗器械经营企业质量管理全套表格2.首营品种审批表3.温湿度登记表4.质量问题跟踪表5.产品质量投诉处理记录6.年度员工培训记录7.不合格品处理登记表8.不良事件汇报记录9.医疗器械质量事故调查汇报10. 医疗器械质量事故登记表11. 程序文献执行状况自查状况表12. 不良事件汇报记录13. 厂区环境卫生检查登记表14. 车间门窗墙壁天花板清洁记录15. 设施和设备安装、维修、调试及定期检查、保养记录16. 医疗器械购进、验收、入库记录17. 出库单18. 入库单19. 产品出库、复核、销售记录20. 商品投诉、质量查询汇报单21. 医疗器械商品养护记录22. 医疗器械产品出库、复核记录23. 医疗器械产品购进记录24. 医疗器械产品销售记录25. 医疗器械产品验收/检查记录26. 商品投诉、质量查询记录27. 医疗器械产品养护、检查记录28. 医疗器械售后服务反馈登记表29. 医疗器械效期产品管理记录30. 顾客访问联络登记表31. 售后服务登记表32. 医疗器械售后服务反馈登记表33. 医疗器械销售产品召回记录34. 事故初始汇报和最终汇报书35. 设计开刊登格汇编36. 医疗器械风险管理计划37. 医疗器械风险管理汇报38. 风险评价、风险控制措施记录39. 表生产和生产后信息评价和处理记录40. 产品安全特征问题清单质量手册公布令根据 YY/T0287-原则规定，结合我司产品特性，在管理者代表的组织下，通过对企业质量管理体系的筹划和建立，编制了本质量手册（包括...