SMP-11-014-01 稳定性考察管理规程

第 1 页共 17 页黑龙江宝庆隆生物技术有限责任公司文件名称稳定性考察管理规程文件编号SMP-11-014版本号01 拷贝号起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门质量管理部执行日期年月日分发部门中心化验室i 目的为产品稳定性考察提供原则及依据，考察药品（包括原料、成品等）在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据，同时通过考察建立产品的有效期；并在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题，确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求，确保产品质量。2 范围适用于成品、原料的稳定性考察。3 责任者中心化验室、质量管理部、质量受权人4 职责4.1 中心化验室副主任负责本标准管理规程的起草。4.2 中心化验室主任负责本标准管理规程的审核。4.3 质量管理部部长负责本标准管理规程的审核。4.4 质量受权人负责本标准管理规程的批准。5 依据《中国药典》2010 年版二部及《药品 GMP 指南》-质量控制实验室与物料系统至庆EH稳定性考察标准管理规程文件编号SMP-11-014版本号01第 2 页共 17 页至庆 Bi6 内容6.1 稳定性考察的类别6.1.1 上市前阶段：影响因素试验、加速试验、长期试验。6.1.2 上市后阶段：上市后持续稳定性考察（条件等同于长期稳定性试验）、承诺稳定性试验（条件等同于为加速试验和长期稳定性试验）。6.1.3 其他稳定性试验：中间产品放置时间稳定性试验、批量放大及上市后变更（如生产设备变更，原辅料变更，工艺调整等）稳定性试验、特殊目的稳定性试验，例如对偏差调查等的支持性试验。此类稳定性试验的条件均可参考上市前试验的条件，根据不同产品特性和稳定性试验的目的选择。6.2 已上市阶段稳定性试验的目的6.2.1 监控已上市药品在有效期内的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如含量、有关物质变化），并确定药品可以或预期可以在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。考察产品上市后在生产、包装、质控、使用条件等诸多方面重大的变更对产品稳定性的影响，考察变更后药品的稳定性趋势，以评价变更的合理性。6・3 考查范围6.3.1 成品6.3.1.1 新增品种及新增生产线的产品；关键原辅料、关键设备、内包材有变动的产品；生产工艺发生重大变更的产品需进行加速试验和持续稳定性试验。加速试验和持续稳定性试验的实验数量...