附件广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南（草案）一、制定依据为规范医疗器械注册人委托生产质量管理，明确不同主体间的质量管理责任划分，保障委托方和受托方质量管理体系的有效衔接和运行，切实保障医疗器械质量安全，根据《中共中央办公厅国务院办公厅印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《国务院关于印发全面深化中国（广东自由贸易试验区改革开放方案的通知》、《医疗器械监督管理条例》、《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的要求，结合本省实际，我局制定了《广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南（试行）》（以下称：《指南》）。二、适用范围医疗器械注册人制度试点是改革完善医疗器械审评审批和注册生产制度的重大创新，建立医疗器械注册人保证医疗器械质量的责任体系、落实企业主体责任是医疗器械注册人制度试点的主要目的之一。《指南》中的医疗器械注册人是指按照医疗器械注册人制度试点工作要求，委托生产医疗器械样品或产品的企业、机构或科研人员。《指南》中的受托生产企业是指按照医疗器械注册人制度试点工作要求，接受医疗器械注册人（以下称：注册人）委托生产医疗器械样品或产品的企业（以下称：受托人）。《指南》旨在为注册人委托生产医疗器械时，对双方在建立、运行、改进医疗器械生产质量管理体系方面提供指导，从而更好地满足《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求，落实注册人和受托人主体责任，确保医疗器械产品上市后的安全有效。《指南》是在《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的基础上，针对注册人及其受托人的特殊管理要求所指定的细化指南性意见。注册人及其受托人应在符合《医疗器械生产质量管理规范》及其附录要求的基础上，同时符合医疗器械注册人制度试点和医疗器械委托生产质量协议的相关要求。《指南》同样适用于医疗器械监管部门在对注册人及其受托人实施医疗器械生产质量管理体系现场核查时参考使用，指导和规范医疗器械监管人员开展注册人委托生产过程的监督检查工作。三、要求义务与责任注册人注册人负责医疗器械全链条和全生命周期管理，对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等承担全部法律责任，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯，确保对上市医疗器械进行持续研究，及时报告不良事件及其风险评估情况，提出并落实处置措施。应建立与产品相适应的质量管理体系并...
