质量手册 文件编码： 编制人： 年 月 日审核人： 年 月 日批准人： 年 月 日受控状态发布日期：20XX. XX. XX 实施日期：20XX. XX. XX XXXXXX 有限公司 发布发布令章 节 号0.1版 次A0页 码第 2 页 共 36 页0.1 发布令本《质量手册》确立了组织的方针、目标以及为保证其实施而建立的质量管理体系，规定了本公司与产品质量相关部门及人员的职责、权限、相互之间的关系和开展质量管理活动的纲领和行动准则。覆盖了本公司所有医疗器械，所确定上述产品依据的标准为 YY/T0287-2024《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理法律规范》、《医疗器械生产质量管理法律规范植入性医疗器械实施细则（试行）》、《医疗器械生产质量管理法律规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）》、国家药品监督管理局令第 22 号《医疗器械生产质量体系考核办法》的相关要求，现完成了第一版(A0 版)《质量手册》，特予以批准颁布。 质量手册作为公司各级人员质量工作的法规和纲领性文件，用以统一协调公司的质量管理活动，各级人员都要在本职工作中仔细贯彻执行。 总经理: 年 月 日 管理者代表任命书章 节 号0.2版 次A0页 码第 3 页 共 36 页0.2 管理者代表任命书为了贯彻执行 ISO9001:2024《质量管理体系 要求》和 IS13485:2024 《医疗器械 质量体系 用于法规的要求》(idt YY/T0287—2024)及《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理法律规范》、《医疗器械生产质量管理法律规范植入性医疗器械实施细则（试行）》、《医疗器械生产质量管理法律规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）》，加强对质量管理体系运作的领导，确保本公司质量管理体系的实施、保持和持续改进，特任命 堵斌 为我公司的管理者代表。管理者代表主要职责和权限为：1、确保质量管理体系中的过程得到建立和保持；2、负责质量体系的具体工作的实施，组织召集管理评审、审核工作，向总经理汇报质量体系的运行情况包括改进要求，就质量管理体系有关事宜与外部各方的联络工作；3、负责纠正和预防措施的归口管理及生产过程中的纠正和预防措施审批；4、负责对重要不合格情况的处置意见的审批；5、负责培训计划的审批；6、在整个组织内促进顾客要求意识的形成。 总经理:年 月 日目录章 节 号0.3版 次A0页 码第 4 页 共 36 页0.3 目录0.1 发布令-------------------------...
