医疗器械经营管理制度（新规）医疗器械经营质量管理制度目录1. 质量管理机构（质量管理人员）职责 LSIIE—MS—0012. 质量管理规定 LSIIE-MS-0023. 采购、收货、验收管理制度 LSIIE-MS-0034. 首营企业和首营品种质量审核制度 LSIIE—MS-0045. 仓库贮存、养护、出入库管理制度 LSIIE—MS—0056. 销售和售后服务管理制度 LSIIE—MS—0067. 不合格医疗器械管理制度 LSIIE-MS-0078. 医疗器械退、换货管理制度 LSIIE-MS—0089。医疗器械不良事件监测和汇报管理制度 LSIIE—MS—00910。医疗器械召回管理制度 LSIIE—MS—01011.设施设备维护及验证和校准管理制度 LSIIE-MS—01112。卫生和人员健康状况管理制度 LSIIE—MS—01213.质量管理培训及考核管理制度 LSIIE-MS—01314.医疗器械质量投诉、事故调查和处理汇报管理制度 LSIIE—MS—01415。购货者资格审查管理制度 LSIIE—MS-01516.医疗器械追踪溯管理制度 LSIIE—MS-01617.质量管理制度执行状况考核管理制度 LSIIE—MS-01718。质量管理自查制度 LSIIE-MS—01819.医疗器械进货查验记录制度 LSIIE—MS-01920.医疗器械销售记录制度 LSIIE-MS—020医疗器械经营质量工作程序目录1. 质量管理文献管理程序 LSIIE—QP—0012. 质量管理记录工作程序 LSIIE—QP—0023. 医疗器械购进管理工作程序 LSIIE—QP—0034. 医疗器械验收管理工作程序 LSIIE—QP-0045. 医疗器械贮存及养护工作程序 LSIIE—QP—0056. 医疗器械出入库管理工作程序 LSIIE—QP-0067. 医疗器械运送管理工作程序 LSIIE—QP-0078. 医疗器械销售管理程序 LSIIE-QP-0089. 医疗器械售后服务管理程序 LSIIE-QP—00910. 不合格品管理工作程序 LSIIE—QP-01011. 购进退出及销后退回管理程序 LSIIE—QP—011文献名称：质量管理机构(质量管理人员）职责编号：LSIIE-MS-001起草部门：质量管理部起草人：审阅人：同意人:起草时间：审核时间:同意时间:版本号：A0变更记录：变更原因: 为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药物监督管理总局有关施行医疗器械经营质量管理规范的公告(第 58 号）》、《国家食品药物监督管理总局有关印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收原则的告知》的规范性文献，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行状况进行检查、纠正和持续改善;二、负责搜集与医疗器械经营有关的...
