新版 GMP 知识竞赛题库（1000 余道题)适合培训，学习，考试.如下为部分试题。所有试题在附件中.附件回帖可见，前一百名回帖有奖励.新版 GMP 竞赛试题一、问答题1.我国 GMP 第一次以法规颁布的时间是?答:1988 年 3 月2.我国 GMP 申请认证的开始时间是？答：1995 年 10 月 1 日。3. 截 止 目 前 我 国 依 法 规 颁 布 的 GMP 有 几 种 版 本 ， 分 别 是 ? 答 ： 有 四 个 版 本 ，1988，1992,1998，。4.GMP 新修订共有几种附录，它们的名称是什么？答：有 5 个附录。名称分别是:无菌药物、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。5。GMP 的中文名称是？答:《药物生产质量管理规范》。6.《药物生产质量管理规范》的详细实行措施、实行环节由那个部门规定？答:由国务院药物监督管理部门规定。7。药物监督管理部门按照规定对经认证合格的药物生产企业认证后应怎样管理?答：进行认证后的跟踪检查。8.药物生产企业未按规定实行 GMP 的，应受到什么样的惩罚？答：予以警告，责令限期改正;逾期不改正的，责令停产整顿，并处以五千元以上二万元如下的罚款，情节严重的，吊销《药物生产许可证》。9.药物监督管理部门违反《药物管理法》规定，为不符合 GMP 规定、或不符合条件发给GMP 认证证书或《药物生产许可证》的，由那个部门责令收回违法发给的证书、撤销药物同意证明文献或依法予以行政处分、构成犯罪的，依法追究刑事责任？答：由其上级主管机关或者监察机关。10。国务院药物监督管理部门负责那些剂型的认证?答：注射剂、放射性药物、国务院药物监督管理部门规定的生物制品。二.填空题75。质量受权人应当具有必要的专业理论知识,并通过 有关的培训，方能独立履行其职责。答案:与产品放行76。企业所有人员都应当接受卫生规定的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了 。答案：最大程度地减少人员对药物生产导致污染的风险。77.人员卫生_操作规程包括与_______.答案：健康、卫生习惯及人员着装 有关内容。78.直接接触药物的生产人员上岗前应当接受健康检查，后来至少_______进行一次健康检查。答案：每年79。 企业应当采用合适措施，避免-—----从事 直接接触药物的生产。答案：体表有伤口、患有传染病或其他也许污染药物疾病的人员80。 参观人员和未经培训的人员不得进入 。答案:生产区和质量控制区81。 工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和 相适应。答案:空气洁...
