附件一农药良好实验室考核指南1. 导言本指南的目的是指导、规范农药良好实验室机构考核（以下简称“机构考核”）和试验项目审查操作，促进试验数据的国际互认。机构考核的目的是确定被考核机构及其所进行的试验符合农药良好实验室规范（以下简称“农药 GLP”）的程度，进而判断其数据的完整性、数据的质量是否满足农药登记管理机构作出评价和决策的要求。机构考核将形成考核报告说明被考核机构符合农药 GLP准则的程度。机构考核应当定期、常规地进行，以建立和保持被考核机构农药 GLP 准则符合性监督状况的记录。农药良好实验室考核通常包括试验审查，或将其作为考核的一部分，但是试验项目审查可按农药登记管理机构的要求随时进行。2. 机构考核2.1 概要机构考核是考核组对试验单位及其开展的试验符合 GLP 准则的程度进行的考核。本指南提供了机构考核中对每一部分进行考核的目的和考核具体项目的目录。但由于被考核机构的多样性（就物理布局和组织结构而言）和试验类型的多样性，这些目录并非包括全部内容。在实施机构考核和试验项目审查时，考核组将接触到机密且具商业价值的信息。考核组必须保证只有被授权人员才能看到这些信息，他们的职责已在《农药良好实验室考核管理办法》中得到确定。2.2 试验单位考核程序2.2.1 预考核目的：使考核组熟悉被考核机构的管理结构、建筑布局和试验领域。在进行机构考核和试验项目审查前，考核组应熟悉被考核机构，审阅实验室保存的所有资料，包括以前的考核报告、设施布局、组织结构图、试验报告、试验项目计划书和相关人员的履历。考核组应特别注意上次机构考核中发现的缺陷。考核组应提前将前往考核的日期、目的、内容和持续时间通知被考核机构，使其在相关人员和文件方面有所准备。如果要考核特殊文件和记录，应事先通知被考核机构。2.2.2 首次会议目的：通知被考核机构管理层及相关人员本次机构考核或试验项目审查的理由，确定要考核的领域，选定要审查的试验项目、文件和涉及的人员。考核组应事先与被考核机构管理人员商定本次考核的管理和实施细节。首次会议上，考核组应该：----简述本次考核的目的和范围；----明确本次考核所需要的文件，如正在进行和已经完成试验项目的列表、试验计划、标准操作规程、试验报告等。如果需要，提出需要审阅的相关文件的列表和相关文件的复印事宜等；----了解被考核机构管理结构和人员的信息；----了解在 GLP 试验区域所进行的非 GLP 试验的有关信息；-...
