质量手册培训试题一．填空题（每题 2 分，共 10 题）1. 《质量手册》确立了（ ）（ ）（ ）和（ ），规定了本公司与产品质量相关部门及人员的（ ）和开展质量管理活动的（ ）和（ ）。2.本公司的质量目标是（ ）3. 根据质量方针精神，公司的质量总目标为：成品不合格批次≤（ ）顾客投诉次数≤（ ）4.质量体系文件结构分为 3 级，第 1 级为（ ），受控等级为（ ），第 2 级文件为（ ），受控等级为（ ），第 3 级文件为（ ）（ ）（ ）（ ）及（ ）。其中技术标准类和工艺操作类文件保密等级为（ ），其他为（ ）。5.技术文档包括与产品相关的（ ）（ ）（ ）（ ）。6.质量体系文件由（ ）部统一归档管理，公司应至少保存一份作废的受控文件，并确保其期限在所规定的使用寿命期内，为（ ）年。7.公司制定（ ）实施管理评审，至少每年进行（ ），需要时可适时进行。8.公司保证未经检验和试验合格的原材料不得（ ），未经检验和试验合格的中间产品不得（ ），未经检验和试验合格的成品不准（ ）。9.受控的质量手册发放范围为：（ ），（ ），（ ），（ ）。10.为保证质量方针、目标的实现及管理体系的有效实施、保持和改进，应确定并提供质量管理的资源，如：（ ），（ ）和（ ）。二．推断题（每题 2 分，共 10 题）1. 生产和质量管理的负责人应具备相关专业的学历，有相关生产和质量管理经验，并有能力对生产和质量管理中的实际问题做出正确的处理；生产和质量管理部门负责人由相同人员担任。（ ）2.本质量手册仅为受控，发放对象为经管理者代表批准的本公司外部机构与人员。（ ）3.实行纠正和预防措施能防止类似的问题发生，对于在实行纠正和预防措施过程中确认的有效方法，应纳入有关文件，并且按有关的归档执行。（ ）4.由管理者代表根据本公司的总体经营目标，组织管理层质量质量目标。（ ）5.质量目标均应可测量并与质量方针保持一致。（ ）6. 为确保设产品能够满足规定的使用要求或已知预期用途的要求，在产品交付或实施之前对设计和开发进行确认，并保持确认结果及任何必要措施的记录。根据法规要求，公司应实施医疗器械临床评价或性能评价。（ ）7. 质量手册在总经理策划下，由管理者代表组织有关职能部门进行编写。（ ）8. 质量管理部负责统筹统计技术的选用、组织培训及检查统计技术的实施效果，而且定期对各部门统计方法应用的记录进行监督检查，对主要的质量问题...
