淀粉胶囊工艺规程

淀粉胶囊工艺规程广东省阳春市信信德生物科技进展有限公司 淀粉胶囊工艺规程 文件编号 Q/QYXD105011-2025 胶囊剂生产工艺规程 目 录 1. 产品简介 2. 处方和依据 3. 生产工艺流程图 4. 生产操作过程及工艺条件 5. 工艺卫生和环境卫生 6. 本产品工艺过程中所执行的设备操作规程和岗位操作规程 7. 原辅料、中间产品和成品的质量标准和技术参数及储存注意事项 8. 半成品检查方法及控制 9. 需要进行验证关键工序及其工艺验证的具体要求 10. 原辅料消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法。 11. 主要设备一览表及生产能力 12. 技术安全及劳动保护 13. 劳动组织与岗位定员 广东省阳春市信德生物科技进展有限公司 GMP 文件 第 1 页 共 15 页 广东省阳春市信信德生物科技进展有限公司 淀粉胶囊工艺规程 文件编号 Q/QYXD105011-2025 胶囊剂工艺规程 制订人 审核人 批准人 执行日期 分发部门 （一）. 产品简介 本品为丸剂，采纳淀粉为主要原料，辅以糊精制成的胶囊剂。 （二）.处方及依据 1 处方: 淀 粉 1900g 糊精 300 g 共制成 10000 粒 0.22g/粒 生产部 年 月 日 制订日期 审核日期 批准日期 颁发部门 年 月 日 年 月 日 年 月 日 质量管理部 广东省阳春市信德生物科技进展有限公司 GMP 文件 第 2 页 共 15 页 广东省阳春市信信德生物科技进展有限公司 淀粉胶囊工艺规程 文件编号 Q/QYXD105011-2025 (三)胶囊剂工艺流程图 中间产品检 内包装材料 外 包 胶囊填充、抛光 内 包 制 粒 总 混 干 燥 混合制粒 清 外 包 原料 辅料 粉 碎 过 筛 称量配料 外包装材料 十万级 入 库 广东省阳春市信德生物科技进展有限公司 GMP 文件 第 3 页 共 15 页 广东省阳春市信信德生物科技进展有限公司 淀粉胶囊工艺规程 文件编号 Q/QYXD105011-2025 （四）.生产工艺操作过程及工艺条件 1 领料 1.1 车间领料员根据“批生产指令单”到仓库领取原辅料，填写记录； 1.2 所领原辅料必须是进厂检验合格物料； 1.3 领取时，核对物料名称、批号、数量、检验报告单、外观质量及盛装容器状况符合要求。发现不合格时不得领取。 2 粉碎过筛 2.1 必要时粉碎，根据工艺处方要求，把原辅料分别粉碎； 2.2 取白砂糖、淀粉过 80 目筛； 2.3 粉碎后的物料装入干净容器中，每件容器均应附有物料状态标志，注...