空气净化系统再验证方案颁发部门：质量管理部分发部门与数量： 设备工程部.1， 质量管理部.1， 生产技术部.1， 再验证立项申请表起 草 人审 核 人批 准 人起草日期审核日期批准日期再验证方案审批表立项部门质量管理部申请日期 年 月 日立项题目空气净化系统再验证要求完成日期 年 月 日验证原因一定周期后类别再验证验证要求及目的：本次验证由质量管理部提出，设备工程部、生产技术部、质量管理部共同参加实施。本次验证的目的是再次确认综合制剂车间使用一定时期后的HVAC 系统的各项性能符合 GMP 要求，该系统能满足干净区 30 万级干净度及生产产品工艺要求。 立项部门负责人签名： 年 月 日质量管理部意见签名： 年 月 日生产技术部意见签名： 年 月 日设备工程部意见签名： 年 月 日指定编制验证方案人员：编制验证方案要求完成时期：验证完成要求及日期： 验证总负责人签名： 年 月 日目 录1.验证组织系统2.概述3.验证目的4.相关文件5.验证范围6.人员培训7.验证内容7.1 HVAC 系统测试仪器、仪表的性能确定7.2 HVAC 系统安装情况的稳定性检查7.3 HVAC 系统运行确认起草人所在部门签 字日 期审核人所在部门签 字日 期 质量管理部 生产技术部 设备工程部批准人所在部门签 字日 期验证委员会备注7.4 HVAC 系统保养记录检查7.5 高效过滤器检漏7.6 HVAC 系统性能确认8.特别情况处理9.再验证结果评定与结论10.文件执行11.文件归档12.附表附表 1：再验证方案变更申请表附表 2：测试用仪器仪表校验情况附表 3：HVAC 系统机组上仪器仪表校验清单附件 4：HVAC 系统空调机组安装检查记录附表 5：HVAC 系统运行检查记录附表 6：干净区尘埃粒子数监测记录附表 7：HVAC 系统维护保养检查记录附表 8：HVAC 系统高效过滤器检漏检测记录附表 9：HVAC 系统风量测定及换气次数监测记录附表 10：干净室房间温湿度静压差监测记录附表 11：尘埃粒子采样计划附表 12：沉降菌采样计划附表 13 验证漏项与偏差记录1 验证组织系统1.1 验证委员会机构1.1.1 验证委员会成员及其职责职 务姓 名所在部门职 务主 任赵登峰——总经理委 员丁 年质量管理部部 长委 员高光波生产技术部部 长委 员范晓光设备工程部部 长1.1.2 验证委员会职责主任：负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书。委员：审核验证方案、验证报告，制定验证计划。1.2 验证小组成员及其职责1.2.1 ...
