验证总计划:验证总计划组成 验证文件验证总计划编码:MS-VM-002-00※※※※※※有限公司验证总计划审批验证总计划起草部门姓名签字日期品质管理部×××验证总计划审核部门姓名签字日期总经室×××总经室×××品质管理部×××品质管理部×××品质管理部×××生产部×××生产部×××采购部×××技术部×××验证总计划批准部门姓名签字日期总经室×××目录一、简介二、术语和定义三、验证组织机构及职责四、支持性文件五、验证方法六、可接受标准七、验证步骤八、验证计划一、简介： 1、公司及其设施简介×××有限公司成立于 20××年，致力于为客户提供天然优质的提取物产品、专业可靠的生产、完善便捷的服务。是目前世界上年产量最大的×××生产供应商之一，拥有多项具有自主知识产权的核心技术。 ×××有限公司依照 GMP 标准，建设了 5000 多平方米的植物提取物产品生产车间及 C 级干净车间，配备了植物提取、萃取、色谱分离、手性化合物拆分、降膜蒸发、真空浓缩、低温结晶、冷冻干燥、喷雾干燥等现代化生产设备。 2、验证总计划目的 2.1 验证总计划（VMP）是进行验证的纲领性文件，是指导惠州市晟荣生物科技有限公司在各项验证过程中，有组织，有计划，有步骤的进行，使各项验证必须依据计划起草、审批和实施。 3、验证总计划范围 3.1 厂房设施及公用系统验证； 3.1.1 厂房设施及公用系统验证范围分为四类，分别为： 3.1.1.1 厂房与设施的验证 3.1.1.2HVAC（空调净化系统）系统验证； 3.1.1.3 纯化水系统验证； 3.1.1.4 压缩空气系统验证。 3.2 仪器校验与检验方法验证； 3.3 主要设备验证； 3.4 计算机系统验证； 3.5 主要设施及设备清洁验证； 3.6 产品生产工艺验证。 二、术语和定义： 1、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 2、合格证明：常指某一机器设备/设施安装后经检查和运行，或某项工艺的运行达到设计要求而准于交付使用的证明性文件。 3、验证总计划（VMP）:是整个验证计划的概述。 4、验证计划:验证计划按验证总计划制订，每一系统制订验证计划，它们是验证总计划的细化和扩展。 5、验证方案（VP）:一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。验证方案通常由三大部份组成：一是指令，阐述检查、校正及试验的具体内容； 二是设定的标准，即检查及试验达到什么要求； 三是记录，即检查及试验应记...
