附件 3中频电疗产品注册技术审查指导原则(2025 年修订版)本指导原则旨在给出中频电疗产品注册系统得、具有指导意义得指南性文件,一方面有利于审评人员对中频电疗产品上市前得安全性与有效性进行准确、高效得评价,另一方面有利于指导企业法律规范产品得讨论开发与生产管理。本指导原则系对中频电疗产品得一般要求,注册申请人应依据具体产品得特性对注册申报资料得内容进行充实与细化。注册申请人还应依据具体产品得特性确定其中得具体内容就是否适用,若不适用,需详细阐述其理由及相应得科学依据。本指导原则就是对注册申请人与审评人员得指导性文件,但不包括注册审批所涉及得行政事项,亦不作为法规强制执行,假如有能够满足相关法规要求得其她方法,也可以采纳,但就是需要提供详细得讨论资料与验证资料,还应遵循相关法规。本指导原则就是在现行法规与标准体系,以及当前认知水平下制定得,随着法规与标准得不断完善,以及科学技术得不断进展,本指导原则相关内容也将进行适时得调整。一、适用范围本指导原则适用于第二类电疗仪器中得中频电疗仪,就是指用频率 1kHz—100kHz 得电流治疗疾病得仪器。在组合式设备中,附加部分应符合相应得专用标准,本指导原则未涉及相关要求。二、技术审查要点(一)产品名称要求中频电疗产品得产品名称应以产品得输出信号特征为依据,如“中频电疗仪”等,不宜采纳预期病症,如“肝病治疗仪”等。(二)产品得结构与组成主机(信号产生及控制装置)、电极、导线及其她附属部件。(三)产品工作原理/作用机理产品工作原理:1、中频电疗法就是应用频率为 1kHz—100kHz 得沟通电(包括正弦波、脉冲波与调制波等)进行治疗、康复得方法。2、目前在物理治疗行业,主要将中频电疗法划分为等幅中频电疗法、低频调制中频电疗法与干扰电疗法。3、调制中频及干扰电流得目得就是利用载波为中频电流其穿透力强得特点将调制波或干扰波送入人体,以实现深度治疗得作用。产品作用机理:1、镇痛作用:(1)中频电流可兴奋周围神经得粗纤维,通过“闸门”调控,抑制传导痛苦感觉得细纤维,达到镇痛效果。(2)中频电流可以扩张血管,促进血液循环,加速局部致痛物质得排出。(3)中频电刺激还可使人体释放具有镇痛作用得吗啡样物质。2、改善局部血液循环,促进炎症消散:(1)轴突反射及三联反应:轴突反射就是指当电流作用于人体表面时,电刺激经传入神经至脊髓后角,兴奋传出神经,使皮肤得小动脉扩张,导致电极下得皮肤表面呈现弥漫性发红。皮肤受刺激时还会释放出组织胺、P...
