xxxx 医疗器械有限公司经营质量管理体系文件医疗器械经营质量管理体系文件目录1、质量管理文件得管理2、质量管理规定3、采购、收货、验收管理制度4、首营企业与首营品种质量审核制度5、仓库贮存、养护、出入库管理制度6、销售与售后服务管理制度7、不合格医疗器械管理制度8、医疗器械退、换货管理制度9、医疗器械不良事件监测与报告管理制度10、医疗器械召回管理制度11、设施设备维护及验证与校准管理制度12、卫生与人员健康状况管理制度13、质量管理培训及考核管理制度14、医疗器械质量投诉、事故调查与处理报告管理制度 15、购货者资格审查管理制度16、医疗器械追踪溯源管理制度17、质量管理制度执行情况考核管理制度18、医疗器械进货查验记录制度19、医疗器械销售记录制度20、退货管理制度21、承运方运输条件与质量保证能力审查管理制度22、质量管理自查制度23、医疗器械有效期管理制度一、质量管理文件得管理（1）定义：质量管理体系文件就是指一切涉及医疗器械经营质量得书面标准与实施过程中得记录结果组成得、贯穿医疗器械质量管理全过程得连贯有序得系列文件。（2）目得：质量管理体系文件就是质量管理体系运行得依据，可以起到沟通意图、统一行动得作用。（3）本制度适用于本企业各类质量相关文件得管理。（4）企业各项质量管理文件得编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。（5）本企业质量管理体系文件分为四类，即：① 质量规章制度类；② 质量职责类；③ 质量管理工作程序与操作方法类；文件名称一、质量管理文件得管理文件编号XXXX-QMS-001起草部门质量管理部起草人审核人批准人批准日期版本号: □新版□修订 □改版颁发部门质量领导小组发布日期④ 质量记录类。（6）当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容得调整、修订。如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过部质量体系评审后以其它需要修改得情况。（7）文件编码要求。为法律规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式法律规范，类别清楚，一文一号。① 编号结构文件编号 4 个英文字母得公司代码、2 个英文字母得文件类别您码、3位阿拉伯数字得序号加 4 位阿拉伯数字得年号编码组合而成，详如下图：□□□ □□□ □□□ □□□□ 公司代码 文件类别代码 文件序号 年号...
