医疗器械有效期验证方案及报告——口罩参考VIP专享

加速老化实验版本 / 修改状态： 生效日期 : 文件编号: 发放号: 控制状态:拟制： 审核： 批准:加速老化实验计划一、 使用范围本公司生产得一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管,医用雾化器及其外包装。二、 过程要求 1、微生物屏障2、无毒性3、物理特性得符合性 4、化学特性得符合性 5、生物特性得符合性三、估计完成时间:老化实验前全能性实验： 201 ２年 5 月２ 0 日前包装验证实验: ２ 012 年 5 月 22 日前阻菌实验： 2 ０ 12 年５月２ 4 日前老化实验时间: ２ 012 年 5 月 26 日前加速第一年验证无菌实验： 2012 年 6 月１ 8 日前全能性实验： 201 ２年６月 25 日前包装验证实验: 2012 年 6 月 25 日前阻菌实验： 2012 年 6 月 27 日前加速第二年验证无菌实验: ２ 012 年 7 月 1 日前全能性实验: 201 ２年 7 月 8 日前包装验证实验: 2012 年 7 月８日前阻菌实验: 2012 年 7 月 10 日前加速第三年验证无菌实验: 2 ０１２年７月 1 ５日前全能性实验： 2012 年 7 月 22 日前包装验证实验: ２ 012 年７月２ 2 日前阻菌实验: ２０１ 2 年７月 24 日前加速第四年验证无菌实验: 2012 年７月２ 9 日前全能性实验: 201 ２年 8 月 6 日前包装验证实验: 2 ０ 12 年 8 月６日前阻菌实验： 2 ０ 12 年 8 月 8 日前加速第五年验证无菌实验： 20 １ 2 年８月 13 日前全能性实验： 2 ０ 12 年 8 月 2 ０日前包装验证实验: ２ 012 年８月２０日前阻菌实验: 20 １２年 8 月２ 2 日前目得:在有效期三年内与三年有效期外,通过对我公司产品检验实验,来验证我们得产品规定为三年得有效期就是有科学依据得，可靠有效得。加速老化实验(一)老化实验1、目得:通过老化实验以后对产品得外观、无菌、热原实验等全性能实验来证明本公司生产得产品规定为三年得有效期就是有科学依据,可靠有效得。2、范围:本公司生产得一次性使用氧气面罩,一次性使用鼻氧管射器，医用雾化器。3、测试依据:按 IS Ｏ 111 ３ 7-95 与 ISO11607－2025 方法４、样品来源:成品留样产品(二)实验准备1、本次实验所需样品 10 只,从中随机抽取２只用于实验前得产品得全能性检验,抽取２ 只做包装材料渗漏性实验,抽取 2 只做真空泄露性实验,抽取 2 只做爆破与蠕动性实验,抽取 2 只做阻菌性实验(琼脂接触攻击性实验)。以上实验...