医疗器械生产质量管理规范现场指导原则

附件 1医疗器械生产质量管理法律规范现场检查指导原则章节条款内容机构和人员1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应管理机构，具有组织机构图。旳查看提供质量手册，与否包括企业组织机构图，与否明确各部门互相旳旳旳关系。*1.1.2应当明确各部门职责和权限，明确质量管理职能。旳查看企业质量手册，程序文献或有关文献，与否对各部门职责权限作出旳旳规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门文献，与否旳明确规定对产品质量有关事宜负有决策权利。旳旳1.1.3生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。查看企业任职文献或授权文献并对比有关生产、检查等履行职责记录，旳旳核算与否与授权一致。1.2.1企业负责人应当是医疗器械产品质量重要负责人。旳1.2.2企业负责人应当组织制定质量方针和质量目。旳查看质量方针和质量目制定程序、同意人员。旳旳1.2.3企业负责人应当保证质量管理体系有效运行所需人力资源、基础设施和工旳作环境。1.2.4企业负责人应当组织实行管理评审，定期对质量管理体系运行状况进行评估，并持续改善。查看守理评审文献和记录，核算企业负责人与否组织实行管理评审。*1.2.5企业负责人应当保证企业根据法律、法规和规章规定组织生产。旳1.3.1企业负责人应当确定一名管理者代表。查看守理者代表任命文献。旳*1.3.2管理者代表应当负责建立、实行并保持质量管理体系，汇报质量管理体系旳运行状况和改善需求，提高员工满足法规、规章和顾客规定意识。旳查看与否对上述职责作出明确规定。查看守理者代表汇报质量管理体系运行状况和改善有关记录。旳1.4.1技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出对推断旳旳章节条款内容和处理。查看有关部门负责人任职资格规定，与否对专业知识、工作技能、工作经旳历作出规定；查看考核评价记录，现场问询，确定与否符合规定。1.5.1应当配置与生产产品相适应专业技术人员、管理人员和操作人员。旳查看有关人员资格规定。旳*1.5.2应当具有对应质量检查机构或专职检查人员。旳查看组织机构图、部门职责规定、岗位人员任命等文献确认与否符合规定。*1.6.1从事影响产品质量工作人员，应当通过与其岗位规定相适应培训，具有旳旳有关理论知识和实际操作技能。旳应当确定影响医疗器械质量岗位，规定这些岗位人员所必须具有专业知旳旳识水平（包括学历规定）、工作技能、工作经验。查看培训内容、...