医疗器械风险管理计划1 产品简介（对产品工作原理、组成、功能与预期用途得描述。）2 范围（简要说明本计划所覆盖得产品生命周期。风险管理得范围包括医疗器械生命周期得所有阶段。医疗器械得生命周期一般包括设计开发策划、设计开发、制造、安装、销售、使用、售后服务与报废处置。）3 职责（参加风险管理活动人员得职责，如项目经理、技术、检验、制造、临床与风险管理评审人员等）如： xxx （项目经理、风险管理组长）： xxx （机械工程师）： xxx （电气工程师）： xxx （制造部门负责人）： xxx （检验人员）： ……4 风险接受性准则（对特定得产品，可直接采纳公司《医疗器械风险管理制度》中规定得可接受性准则，也可对公司规定得可接受性准则得适宜性进行评价，根据公司风险管理活动方针制定适用于特定产品得风险可接受性准则。）示例：风险管理小组对公司《医疗器械风险管理制度》制定得风险可接收性准则进行了评价，认为 XXX 产品完全适用。4、1 风险得严重度水平分级等级名称代号定义灾难性得5导致患者死亡危重得4导致永久性损伤或危及生命得损害严重3导致要求专业医疗介入得损害或损伤轻度2导致不要求专业医疗介入得损害或损伤可忽略1不便或临时不适 4、2 风险得概率等级等级名称代号频次（每年）常常5≥10-3有时4＜10-3与≥10-4偶然3＜10-4与≥10-5很少2＜10-5与≥10-6非常少1＜10-6注：频次就是指每台设备每年发生或预期发生得事件次数。4、3 风险可接受性准则等级名称代号失效发生得可能性频次（每年）极少P6失效不大可能发生。几乎完全相同得过程也未有过失效<10-6非常少P5很少几次与几乎完全相同得过程有关得失效10-4~10-6很少P4很少几次与相似过程有关得失效10-2~10-4偶然P3与以前时有失效发生，但不占主要比例得过程相类似得过程有关10-1~10-2有时P2一般与以前常常发生失效得过程相似得过程有关1~10-1常常P1失效几乎就是不可避开得>1说明：A：可接受；R：合理可行降低；N：不可接受。5 风险管理活动计划依据本计划所覆盖得产品生命周期阶段对各阶段风险管理活动做出相应安排，包括验证及评审活动。示例：产品设计开发、生产及生产后阶段得风险管理活动序号产品生命周期阶段风险管理活动计划时间责任人备注1设计与开发策划1、制定医疗器械风险管理计划；2、风险分析：a)医疗器械预期用途与与安全性有关特征得判定；技术质量部、风险管理小组b)危害得判定；c)估量风险；3、风险评价；4、制定风险控制措施；...
