生物等效性试验方法及规程

生物等效性试验方法及规程生物等效性主要包括临床应用得安全性与有效性。仿制药得讨论开发与临床药品应用得替换，其基本要求都就是不同制剂间具有生物等效性。所以，生物等效性试验有着非常重要得地位与作用。但就是对于试验方法，很多都不知道，下面就为大家简单得介绍一下吧生物等效性试验方法一般包括体内与体外两种方法，下面就为大家简单得介绍一下：1、药代动力学法：测量生物样本如全血，血浆，血清，或其她生物样本中药物得活性成份，或其代谢产物得浓度与时间得关系；体外法：此种方法具有已确立好得体内外相关关系，可用于预测人体生物利用度得相关数据． 2、人体体内法：测量尿样样本中药物得活性成份，或其代谢产物得浓度与时间得关系。 3、药效法：测量药物得活性成份，或其代谢产物得即时药效与时间得关系。4、临床试验法：通过设计良好得临床比较试验以综合得疗效终点指标来确立生物等效性。5、体外方法通常为体外溶出度测定法：能够确保体内生物利用度。6、FDA 认可得任何其它用于测量生物利用度与生物等效性得方法。 以上就是我为大家介绍得一些方法，现在就来简单得介绍一下实验前应准备那些：1、材料1、1 药政部门同意进行生物等效性试验得批文，同一批号得药检部门得检验报告书。1、2 同类制剂得临床文献，应有疗效分析，不良反应及药代动力学得内容。1、3 受试药得临床前药理与毒理试验得报告及生物等效性试验得计划。1、4 受试药制剂及少量纯品(供作标准曲线用)，参比药制剂。2、受试者为了减少个体误差并保障受试者得安全，应注意以下几点:2、1 选男性青年：年龄相差不超过 10 岁。身长以 160 一 180cm 为宜。体重应在标准体重土 10%范围内。我国标准体重可按下式估算:标准体重 kg 二 0、7 火(身高 cm 一 8 得。特别药物可选用妇女、儿童、肿瘤病人，不受上述限制。2、2 受试前检查：心电图、血压、肝肾功能、血常规等应正常，记录既往病史与既往用药史。注意过敏体质及有药物过敏史者切勿入选。受试 2wk 前未用其她药物。2、3 列表报告：体重、身长、心率、血压、ALT、BUN、Cr 及用药顺序(TOR 或ROT)。2、4 知情同意书：有每人病史、体检、化验结果及签名，伦理委员会总批件。2、5 例数：国内规定 12 一 24 例，FDA18 一 24 例。例数少难合格，误差大者例数应多一些。2、6 管理：用药前禁食 12h，用药后禁食 4h，统一上午 7 时(或 8 时)用药，以温开水 200ml 送服。实验...