附 件 8血 糖 仪 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则(2025 年 修 订 版 )本 指 导 原 则 旨 在 指 导 注 册 申 请 人 对 血 糖 仪 注册 申 报 资 料 得 准 备 及 撰 写 , 同 时 也 为 技 术 审 评 部门 审 评 注 册 申 报 资 料 提 供 参 考 。本 指 导 原 则 就 是 对 血 糖 仪 得 一 般 要 求 , 申 请人 应 依 据 产 品 得 具 体 特 性 确 定 其 中 内 容 就 是 否 适用 , 若 不 适 用 , 需 具 体 阐 述 理 由 及 相 应 得 科 学 依 据 ,并 依 据 产 品 得 具 体 特 性 对 注 册 申 报 资 料 得 内 容 进行 充 实 与 细 化 。本 指 导 原 则 就 是 供 申 请 人 与 审 查 人 员 使 用 得指 导 文 件 , 不 涉 及 注 册 审 批 等 行 政 事 项 , 亦 不 作 为法 规 强 制 执 行 , 如 有 能 够 满 足 法 规 要 求 得 其 她 方法 , 也 可 以 采 纳 , 但 应 提 供 详 细 得 讨 论 资 料 与 验 证资 料 。 应 在 遵 循 相 关 法 规 得 前 提 下 使 用 本 指 导 原则 。本 指 导 原 则 就 是 在 现 行 法 规 、 标 准 体 系 及 当前 认 知 水 平 下 制 定 得 , 随 着 法 规 、 标 准 体 系 得 不断 完 善 与 科 学 技 术 得 不 断 进 展 , 本 指 导 原 则 相 关内 容 也 将 适 时 进 行 调 整 。一 、 适 用 范 围本 指 导 原 则 适 用 于 有 创 型 血 糖 仪 , 根 据 《 医疗 器 械 分 类 目 录 》 管 理 类 代 号 为 6840 。本 指 导 原 则 范 围 不 包 含 微 创 型 血 糖 仪 、 无 创型 血 糖 仪 、 连 续 式 血 糖 仪 与 将 血 糖 检 测 模 块 嵌 入移 动 设 备 或 需 将 数 据 传 输 到 移 动 设 备 中 进 行 显 示与 分 析 得 血 糖 仪 产 品 ; 通 过 内 置 蓝 牙 、 WIFI 、 红外 等 模 块 实 现 与 移 动 端 传 输 得 血 糖 仪 依 旧 适 用 于本 原 则 。二 、 技 术 审 查 要 点( 一 ) 产 品 名 称 要 求产 品 名 称 为 血 糖 测 ...