风险管理在验证活动中的应用系列： 质量风险管理工具质量风险管理的原则之一是质量风险管理流程的评估结果，正式性和文件化应与其风险级别相适应。通常来说，最好能运用一个系统的质量风险管理工具，但正式的风险管理工具常常是既不合适又不需要的，因为实施质量风险管理流程只是为先前的非文件化或历史数据提供了一种合适的知识管理和文档框架，所以，只要符合质量风险管理的要求，使用非正式的风险管理程序（如使用经验工具或内部程序）也被认为可接受。ZiEHDw0。风险管理的正式程度包括简易化程度、相关项目专家、组织构架、工具和文件系统的严谨和正式程度。风险管理的严谨和正式性要求程度受许多因素的组合影响，包括（但不限于）：CiLJuIl。o风险问题的危险程度（例如：影响病人安全或产品质量）；o问题、工艺或系统的复杂性；o相关历史数据和相关文献的可用性；o工艺知识和经验的有用性程度。没有一个或一套工具适用于所有的质量风险管理过程。 ICH Q9 中给出了制药行业与药政机构公认的几种风险管理工具，以下列几种工具为例进行质量风险管理流程的简要说明：SYUzJPe。（1）失效模式与影响分析(Failure Mode Effects Analysis ,FMEA)FMEA 是确定某个产品或工艺的潜在失效模式，评定这些失效模式所带来的风险，根据影响的重要程度予以风险分级并制定和实施各种改进和补偿措施的设计方法。PTJCZLn。该工具潜在使用领域：o风险优先性排序（使用打分法）；o风险控制活动的有效性监督；o用于设备和厂房，也可被用于生产工艺分析以确定高风险步骤或关键参数；实施步骤：o成立评估小组；o将大的复杂的工艺分解成易执行的步骤；o识别已知和潜在的失效模式；o通过集体讨论得出已有失效和潜在失效的列表；风险评估判定标准可采纳以下两种方法：o定性法：高、中、低o打分法：5、3、1表 1 风险评估定性判定标准评估严重性可能性可检测性高预期将具有非常显著的负面影响。影响可预期为有显著的长期影响和/或潜在灾难性的短期影响。在产品的生命周期中可能会发生几次。缺陷状况的检测非常可能（每次发生都可检测到）中预期具有中等的影响。影响预期有短期至中期的有害影响。在产品生命周期中可能会发生。缺陷状况的检测认为很可能（例如，每发生 2 次检测到 1 次）低预 期 具 有 较 小 的 负 面 影响。所导致的危害预期具有非常微小的短期的有害影响。在产品生命周期内不太可能发生。缺陷状况的检测被认为不太可能（例如，每发生...
