企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定（征求意见稿）第一章总则第一条【目的】 为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器 械质量安全主体责任，强化医疗器械注册人、备案人、受托生产企 业（以下简称“生产企业”）及经营企业质量安全关键岗位人员责 任落实，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理 办法》《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械生产质量管理 法律规范》《医疗器械经营质量管理法律规范》，制定本规定。第二条【适用范围】 生产企业主要负责人、管理者代表、质 量管理部门负责人，以及经营企业主要负责人、质量负责人、质量 管理人员，依法落实医疗器械质量安全责任的行为及其监督管理， 应当遵守本规定。第三条【总体要求】 医疗器械注册人、备案人依法对上市医 疗器械的安全、有效负责，受托生产企业对受托生产行为负责，经 营企业对本企业经营行为负责。企业应当根据“权责一致、责任到人，因岗选人、人岗相适， 尽职免责、奖惩有据”的原则，设置质量安全关键岗位，配备与生 产或者经营产品性质、企业规模相适应的质量安全关键岗位人员，并为其履职提供必要的资源和制度保障确保质量安全关键岗位人 员充分履职。第二章 生产企业质量安全关键岗位要求第四条【岗位设置】 生产企业质量安全关键岗位人员一般包 括企业主要负责人、管理者代表和质量管理部门负责人。其中企业 主要负责人为最高管理者，管理者代表为高层管理人员，质量管理 部门负责人一般为中层管理人员。生产企业可以根据实际需要，在明确前款各岗位职责的前提下， 增设质量副总经理、质量总监等岗位。第五条【主要负责人职责】 生产企业主要负责人应当对本企 业医疗器械质量安全工作全面负责，建立并落实医疗器械质量安全 主体责任的长效机制。企业主要负责人应当支持和保障管理者代表、 质量管理部门负责人等人员依法开展医疗器械质量安全管理工作； 在作出涉及医疗器械质量安全的重大决策前应当充分听取管理者 代表、质量管理部门负责人等人员的意见和建议，对其发现的医疗 器械质量安全隐患，应当组织讨论并提出处置措施，及时消除风险 隐患。企业主要负责人应当履行包括但不限于以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施 和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行 评估，并持续改进；（四）根据相...
