2025尿路上皮癌抗体偶联药物临床应用安全共识第1版

2025 尿路上皮癌抗体偶联药物临床应用安全共识第 1 版(全文)晚期尿路上皮癌严重影响患者生存。长期以来，以顺铂为基础的化 疗方案作为晚期转移性尿路上皮癌的一线标准治疗方案，患者中位 生存期仅8〜14 个月［1-3］。随着免疫时代的到来，多个 PD-1/PD-L1 单抗被美国食品药品监督管理局(Food and Drug Admini strat ion, FDA)和国家药品监督管理局(National Medical Products Administration, NMPA)批准用于晚期尿路上皮癌的治疗［4-6］。另 外，成纤维生长因子受体(fibroblast growth factor receptor, FGFR)抑制剂与抗体偶联药物(antibody-drug conjugate, ADC) 的讨论取得突破，并先后批准用于临床。国内外已经有多个 ADC 药物被用于尿路上皮癌的治疗，包括恩诺单抗(EnfortumabVedot in, EV)、戈沙妥珠单抗(Sacituzumab Govitecan, SG)以及 纬迪西妥单抗(Disitamab Vedotin,讨论代号：RC48)。目前国内 ADC 药物用于晚期尿路上皮癌的治疗尚未广泛开展，对于其合理 应用和不良反应管理方面的经验欠缺。有效地使用 ADC 药物对保 障、提高 ADC 药物疗效及患者生活质量方面意义重大，本共识将 从条件保障、人员培训、并发症防治和患者管理等方面，制定晚期 尿路上皮癌患者 ADC 药物临床应用安全共识，促进中国尿路上皮 癌患者 ADC 药物的安全应用。1 医院及科室开展 ADC 药物治疗的条件保障1.1 组织架构开展尿路上皮癌 ADC 药物治疗的医院必须具备多学科(mult i-discipl inary team, MDT)会诊机制，涉及的专业至少包括 泌尿外科、肿瘤内科、肿瘤放疗科、重症医学科等。同时，还应具 备处置严重不良反应的应急处理机制：包括院内外急会诊(呼吸科、 眼科、皮肤科、神经科等)及科室间转运机制等，以保障接受 ADC 药物治疗患者的基本医疗安全。开展尿路上皮癌 ADC 药物治疗的 临床科室还应具备以下保障条件，包括：根据医院或科室实际情况 开展日间或住院治疗、设置专用治疗床位或可调剂床位、配备化疗 药物配液中心或化疗药物配液室等。1.2 人员保障开展 ADC 药物治疗的医院及科室需配备通过专业培训的专科医生 和专科护士，相关医护人员必须熟练掌握应用 ADC 药物的适应证、 化疗方案选择和剂量制定原则、化疗药物配制及配伍禁忌、化疗毒 副反应的防治及化疗药物配置防护等，最终保证化疗过程中患者和 医护人员双方的安全。1.3 设备保障及药物输注ADC 药物具有细胞毒...