文件名称质量信息管理制度文件编号LDMD-ZD-027起草部门质量管理部起草时间审 核 人审核日期批 准 人批准日期版 本第 1 版执行日期质量信息管理制度一、目的：为确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高医疗器械质量、工作质量和服务质量，制定本制度
二、范围：本制度适用于本公司所有质量方面信息流的传递的管理
三、职责：质量管理员、各部门负责人对本制度的实施负责
四、内容：1
质管部为公司质量信息中心，负责质量信息的收集、评估处理、传递、汇总
其他部门协助质管部收集处理相关质量信息
质量信息的内容主要包括：2
1 国家最新医疗器械管理法律、法规、政策、法律规范、标准、通知等；2
2 国家新颁布的医疗器械标准、技术文件、淘汰品种等；2
3 当地有关部门发布的医疗器械质量通报、文件、信息和资料；2
4 供应商质量保证能力及所供医疗器械的质量情况；2
5 本公司经营的品种有关的质量信息等；2
6 在医疗器械的质量验收、储存养护、出库复核、销售、监督检查中发现的有关质量信息；2
7 在用户访问、质量查询、质量投诉中收集的有关信息
质量信息的收集方式：3
1 质量政策方面的各种信息：由质管部通过各级医疗器械监督管理文件、通知、专业报刊、媒体信息及互联网收集；3
2 公司内部信息：由各有关部门通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；3
3 公司外部信息：由各有关部门通过调查、观察、用户访问、分析预测等方法收集
质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息台帐，并做好有关记录
建立完善的质量信息反馈系统
以质量管理部为质量信息管理中心，各部门相互协调 、配合
信息职能部门在接到信息反馈后，应及时对信息进行评估处理，并反馈有关部门，确保信息传递准确、及时、通畅，从而使信息得到最有效的利用
质量信息按其重
