６、脊柱内固定金属植入物生产环节风险清单与检查要点序号风险环节风险点检查要点1机构与人员就是否配备与生产产品相适应得专职检验人员
１、脊柱内固定金属植入物相关强制性标准要求企业具备植入物原材料（化学成分与显微组织）、机械性能、重要部位尺寸、表面缺陷、表面粗糙度等项目检测能力
确认企业就是否配备了具备相应资质与能力、足够数量得专职检验员从事相关质量控制工作
特别需关注从事金属原材料成分与显微组织项目得验验员配备情况
2、若脊柱内固定金属植入物最终产品为无菌包装,确认企业就是否配备了具备相应资质与能力得专职检验员承担干净区环境监测、产品生物学检验与工艺用水检验等相关质量控制工作
2厂房与设施1、生产环境配备就是否与其生产产品相适应
2、检验场所与设施配备就是否与其与生产产品相适应
1、若脊柱内固定金属植入物最终产品为无菌包装，则未道清洗与初包装工序应在十万级干净室(区)内完成，以保证产品初始污染保持稳定得控制水平
企业干净室(区）面积应与干净室(区）内得人数、生产工序、生产规模相适应
同时还应配备相应得检验设施，如无菌检验室,以监测产品质量
如适用，确认企业就是否持续具备上述厂房与设施条件
2、若脊柱内固定金属植入物非无菌医疗器械或使用前由最终用户自行灭菌,则未道清洗与初包装工序应在受控得清洁室（区）内完成,以确保产品清洁、包装过程能将污染降低并保持稳定得控制水平
企业清洁室（区）面积应与清洁室(区)内人数、生产工序、生产规模相适应
如适用，确认企业就是否持续具备上述厂房与设施条件
2设备1、 一般生产设备配备就是否与其生产产品相适应
2、就是否配备了纯化水生产设备及其相关设施
3、就是否配备了与生产产品相适应得检验设1、 根据企业脊柱内固定金属植入物生产工艺流程(委外工序除外）,确认企业就是否配备相应得生产设备,完成工艺流程涉及得切、车、铣、钻、钳、表面处理、打标等全部适用流
