附件 1EB 病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对 EB 病毒核酸检测试 剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注 册申报资料的技术审评提供参考。本指导原则是针对 EB 病毒核酸检测试剂技术审查的一 般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适 用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据 产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不 包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行， 假如有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采纳，但 需要详细阐明理由，并对其科学合理性进行验证，提供详细 的讨论资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提 下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水 平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的 不断进展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。一、适用范围EB 病毒(EpsteiirBarr viru，EBV )为疱疹病毒科， 疱疹病毒 IV 型，是一种嗜人类淋巴细胞的疱疹病毒。EBV 是双链 DNA 病毒，基因组长约 172kb,在病毒颗粒中呈线性分子，进入受感染细胞后，其 DNA 发生环化并能自我复制。淋巴细胞中埋伏感染的 EBV 可表达 2 种不翻译成蛋白质的RNA （ 即 EBV-encoded RNAs ， EBERs ） ， 包 括 EBER1 和 EBER2，6 种核抗原（EBNA1、EBNA2、EBNA3A 、EBNA3B、 EBNA3C 和 LP），2 种埋伏期膜蛋白（埋伏膜蛋白， latent membrane protein LMP），包括 LMP1、LMP2A/B。EBV 在人群中感染非常普遍。除原发性 EBV 感染可致 传染性单核细胞增多症外，EBV 还引起慢性活动性 EBV 感 染和 EBV 相关噬血细胞性淋巴组织细胞增生症等非肿瘤性 重症 EBV 相关疾病。EBV 还与许多肿瘤的诊疗相关。针对 不同的 EBV 感染相关疾病，选择适当的临床标本和实验室 检测方法，对于 EBV 感染相关疾病的诊断和治疗十分重要。本指导原则所述 EB 病毒核酸检测试剂指基于分子生物 学相关方法的核酸检测技术，以 EB 病毒核酸序列为检测靶 标，对来自人体样本（如全血、血浆、血清等）中的 EB 病 毒进行体外定量检测的试剂。结合临床表现和其他实验室指 标，本类产品可用于 EB 病毒感染实验室诊断及临床应用。本 指 导 原 则 适 用 于 基 于 实 时 荧 光 P...
