GMP 实验室设计要求1 概述GMP 是药品生产和质量管理的基本准则,它的内容可以概括为湿件、硬件、软件。其中硬件就是指厂房与设施、设备等。在 dd《药品生产质量管理法律规范(1998 年修订)》中,厂房与设施共 23 条,占《法律规范》总条数 88 条的 26.14%。说明厂房与设施作为硬件在药品生产中的重要性,厂房是药品生产的根本条件。随着国家 GMP《法律规范》的执行及加入 WTO 组织,全国药品生产企业,无论是新建或改建厂房,都应符合 GMP《法律规范》规定。2 GMP 实验室布局设计要求1)该 GMP 实验室吊顶净高 2.7 米。2)面积在 200 平米左右。3)设计流程:工作人员→换鞋→男(女) 一更→缓冲→换鞋→男(女)二更→消毒→缓冲→干净走廊→实验室。实验完后工作人员原路返回。物料则经外走廊→预处理→消毒→物流吹淋室→缓冲→干净走廊→传递窗→实验室→干净走廊→干净室药品专用通道→室外。参观(外)走廊与实验室、干净走廊与实验室之间在相对应的位置上设置圆弧形铝型材密闭观察窗,使参观者不必进入实验室,通过参观走廊上的观察窗就可以清楚地看到实验室里面工作的情况。这样的工艺布局不仅可以保各实验室操作的独立性,不发生相互阻碍的情况,而且可以使人流、物流各行其道,最大限度地避开了交叉污染。3 干净区主要设计参数 GMP 干净实验室主要工艺部分面积组成及环境参数表序号房间名称面积冬季温度夏季温度 相对湿度净化级别噪声正压值照度(㎡)(℃)(℃)(%)(颗粒>0.5/㎛)dB(A)(Pa)(Lux)1污物处理10舒适度舒适度十万级≤60-10≥3002脐带血预处理1020±224±255±10十万级≤60-10≥3003水消毒间20舒适度舒适度 ≥3004更衣间1620±224±255±10十万级≤6015≥3005缓冲间10.620±224±255±10十万级≤6015≥3006消毒间11.420±224±255±10十万级≤6020≥3007脐带血试验室2320±224±255±10一千级≤6015≥3008单抗试验室2220±224±255±10一万级≤6020≥3009低温工作室1044 一万级≤6020≥30010准备间10.820±224±255±10一万级≤6015≥30011干净走廊舒适度舒适度十万级≤6010≥30012清洁工具3.7舒适度舒适度十万级≤6010≥30013细胞试验室5020±224±255±10一千级≤6015≥3004 空调净化系统划分 根据实验室工艺布局和不同的使用要求及干净度级别,拟划分五套相对独立的空调净化系统、一套空气自净系统和一套空调系统为实验室送风。 空调系统是设置在参观(外)走廊、一次更衣、换鞋、缓冲间吊顶以上的...