GMP车间洁净要求和原则VIP专享

GMP 车间干净要求和原则(18 页)Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。1、A 级的风速由 0.25m/s 提高到0.45±20%,也就是 0.36-0.54m/s。（提高风速，据说国内的层流都达不到这么高的速度，我觉得完全是瞎说，我们的层流常常风速超高，风速不够，换一台静压高一点儿的风机就够了，或者使用单独的空调机组供风，更有保证）2、各干净区压差梯度，有 5Pa 升为 10Pa，干净区与非干净区、不同级别干净区之间都是＞10 Pa，一般会调整到 12-14 Pa。这个非常简单，与风量无关，减少回风、增大新风即可实现。3、温、湿度没有了范围规定，原则是根据产品特点和操作性质，保证药品生产环境要求，保证药品质量。没有特别要求一般以人体舒适为宜。（生产工艺对温度和湿度无特别要求时，以穿着干净工作服不产生不舒适感为宜。空气干净度 A 级、B级区域一般控制温度为 20～24℃，相对湿度为45～60%。空气干净度 CD 级区域一般控制温度为 18～26℃，相对湿度为 45～65%）4、自净时间有了指导值，15-20Min。一般情况下实际 5-10Min 即可达到静态要求。5、B 级区可以在外部观察到内部的操作。可以采纳观察窗、视频摄像头监控。记住，干净区的操作必须轻缓，必须遵守干净区行为法律规范，必须定期观看视频，或者定期观察人员操作，教育培训必须到位，毕竟 75%污染来自于人员。6、流型测试，证明气流不会导致污染风险。发烟、家用电热加湿器都可以观察到流型。7、送风机组故障报警，关键房间的压差记录、归档。在线监测空调机组运行参数，在线监测各区域压差，电子存档，实现也很简单，远程报警到值班室就行了。8、单独的轧盖区，适当的抽风装置。没有严格要求轧盖在人物流单独分开的干净区。可以在同一个 A 级，分开房间，加缓冲，实行负压控制，足够了。9、无菌药品生产干净区空调应保持连续运行，维持干净度级别。没有污染源时，可以值班降频运行。因为室内没有操作人员，没有开设备，就没有污染源，空调系统只要不泄露，即使不开空调送风，也可以维持很多天符合要求。10、B 级区不需要单向流，也就是没必要设计成满布层流，乱流 B 级即可，不要试图去设置满布层流的 B级区，出力不讨好的事情。11、据说国内的设备达不到 A 级生产要求。A、动态环境监测要求。（可以自己装或者委托自动化公司来装，很简单，很多小公司都可以做，费用低廉，我自己都也可以做。）B、在线检测与剔废要求。（应该说国内的设备也...