起草人审核人QA 批阅人批准人执行日期年 月 日年 月 日年 月 日 年 月 日 年 月 日分发部门： 各部门。仅 当本文件盖有质 量管理部 红色印章为正式文件。 目的：法律规范本公司 GMP 文件的起草、修订、审核、批准、复印与分发、培训、保管、回顾与复审、撤销、收回与销毁等程序，形成具有企业特色、具有可操作性的合乎 GMP 要求的文件管理体系。范围：本规程所指 GMP 文件包括以下文件：标准管理规程、标准操作规程、质量标准、药品生产工艺规程、批生产指令及批包装指令、记录文件及状态标示牌等。 本规程不适用于验证文件及外来性文件的管理。职责：质量保证部：是文件控制的管理部门，负责文件系统的运行及维护。各部门：负责本部门文件的起草及分发至本部门的各部门文件的管理。参考材料：无。定义：GMP 文件是指一切涉及药品生产、管理全过程中使用的书面标准和实施过程中产生的结果的记录。规程： 1. 文件的起草：1.1. 文件一般是哪个部门使用，哪个部门起草，由部门负责人指定够资格并熟悉岗位的人员起草。文字应当确切、清楚、易懂、不能模棱两可。1.1. 文件起草依据为：《药品生产质量管理法律规范（2025 年修订）》、《中国药典》（2025 年版）等国家药品标准、产品批文及国家相关法律、法规、政策、设备使用说明书等，不得无依据起草。1.2. 涉及两个或两个以上部门执行的文件，由主要执行部门负责起草，并和相关部门讨论确认或会稿(会稿单见 R-DM-001)，以便文件实施后，具有可行性。1.3. 文件的格式和编号分别根据《文件格式管理规程》(SMP-DM-002)及《文件编码管理规程》（SMP-DM-003）规定执行。1.4. 文件不应是手写的，但是，当文件要求填写数据或信息时，这些填写内容必须清楚、易读、不易擦掉，随后还要签名及日期。2. 文件的审核：由文件起草的部门负责人指定适当的人员来审核，跨部门文件则需经相关部门讨论确认或者会稿后再审核，审核的要点包括：2.1. 法规的符合性：与现行 GMP 等国家法律法规、技术标准等强制性文件的要求是否相符。2.2. 适用性及可行性：与本公司已生效的其他文件没有相悖的地方，文件内容具有可操作性等。2.3. 格式的统一性：与已规定的文件标准格式是否符合，如文件版面、页眉、字体、字号等。2.4. 经审查后的文件，如需修改，则交回原起草人员进行修改，直至符合要求。如审查合格，则送至质量保证部负责人处批阅。3. QA 批阅：QA 批阅结果应符合下述要求...
