杭州惠康医疗器械有限公司 文件名称环氧乙烷灭菌验证方案及报告文件编号/版本YZ—05 A/0ﻩ 编制： 日期：审核： 日期: 批准： 日期:目 录安装确认 IQ………………………………………………、操作运行确认 QQ……………………………………………性能确认 PQ…………………………………………………确认结论…………………………………………………、、微生物性能确认 PQ…………………………………、附录…………………………………………………、１、0 根据Ｉ SO1113 ５—1:20 ０ 7 与 I Ｓ O １ 1 １ 35—2 ：２ 00 ８(Ｇ B1 ８ 27 ９—2 ００ 0）得要求,对医疗器械环氧乙烷灭菌过程开发、进行有效性确认与常规控制,以保证满足一次性医疗器械得无菌要求。1、1 确认小组成员及职责姓 名职 务职 责陈红霞组长负责确认过程得审核。向与平组员负责计量器具、仪器设备得维修保养验证工作。邹大兴组员负责设备得操作、验证任务得执行。孔维勇组员负责确认前准备、设备得验收。章晗灯组员负责过程检验、产品得确认、文件得编制、材料得验收、数据得收集与确认结果得分析。1、2 产品得分析 公司已经注册得产品一次性使用手术帽、一次性使用无菌导尿包、一次性使用无菌手术敷料产包、一次性使用无菌可冲洗尿道式导尿包、一次性使用无菌口罩以前委托其她企业进行灭菌 ,一次性医用外科口罩为正在注册中得产品，因为我公司在 2025 年 11 月底购置了１ 0 个立方得 ETO 灭菌柜,再 2 ０ 1 ２年 1 月 18 日—2 月５日之间进行产品得灭菌验证. 1、3 本公司产品得包装规格如下: 产品名称 产品内包装规格 产品外包装尺寸 备 注一次性使用手术帽0、０ 8㎜５ 6#34＃38一次性使用无菌导尿包0、06㎜56#３ 3＃52一次性使用无菌手术敷料产包０、０ 5㎜５６#33#5 ２一次性使用无菌可冲洗尿道式导尿包0、０ 5㎜５ 6#37#49一次性使用无菌口罩 0、06㎜56＃3 ３#４ 4医用外科口罩 ０、０ 6㎜５ 6#33#44由上图分析,产品内包装材料一致，并且包装尺寸相仿，而且产品主要就是医用高分子材料及辅料,因此我们选择一次性使用无菌口罩作为我们验证得对象。 序号 1 2 口罩规格 系带 松紧带选择松紧带为讨论对象进行验证．首先将 B Ｉ放置在产品中准备验证。2、１安装确认 IQ２、１、1 设备技术资料完整性确认１、确认目得:确认灭菌随机文件得完整性２、确认要求:(１）满足采购灭菌器必须具备得...
