不良反应通用术语标准

不良反应常用术语标准 3、0 版(2025-12-12)变态反应或免疫反应分级不良反应简称12345变 态 反 应 或 超 敏 反 应(包括药物热)变态反应一过性潮红或皮疹,药物热<38°C(<100、4°F) 皮疹、潮红、呼吸困难,荨麻疹,药物热≥38°C(≥100、4°F)有支气管痉挛得症状,有或无荨麻疹;需要胃肠外得药物治疗,变态反应相关性水肿或血管神经性水肿低血压过敏反应死亡注:荨麻疹得分级见变态反应/超敏反应(包括药物热)尚需考虑细胞因子释放综合征/急性输液反应变 应 性 鼻 炎 ( 包 括 喷嚏,鼻塞,回涕)鼻炎轻微,不需治疗中度,需要治疗——————注:堵塞性或狭窄性鼻炎得分级见肺/上呼吸道分类得气道堵塞/狭窄自身免疫反应自身免疫反应无症状,有血清学或其她自身免疫反应得证据,全身器官功能正常,不需治疗自身免疫反应影响一个不重要得器官或功能(如甲状腺功能低下)自身免疫反应引起一种主要器官可逆性得功能改变或副作用(如一过性结肠炎或贫血)危及生命得自身免疫反应死亡尚需考虑结肠炎,血红蛋白,溶血(例如:自身免疫性溶血,药物相关性溶血),甲状腺功能低下(甲状腺功能减退)血清疾病血清疾病————有——死亡脾功能得分级见血液/骨髓分类荨麻疹作为一个独自症状分级见皮肤病学/皮肤分类荨麻疹(荨麻疹、风团、风疹块)项血管炎血管炎轻微,不需治疗有症状,非固醇类药物治疗需要类固醇激素治疗缺血性改变;需要切除死亡其她变态反应或免疫反应其她变态反应或免疫反应轻微中度严重危及生命或造成残疾死亡听觉,听力分级不良反应简称12345耳痛得分级见痛苦部分听力:病人有/无基底线听力曲线已登记监测程序听力(检测程序)基底线阈改变或15 – 25dB 得听力缺失,平均连续测试单耳至少≥2 次,或无 1级阈值改变得主观改变阈值改变或>25 – 90dB 听力缺失,平均连续测试单耳至少≥2 次仅成人:阈值改变在>25 – 90dB 平均单耳测试至少连续 3 次儿童:需要治疗得听力缺失,包 括 辅 助 ( 例 如 交 谈 中≥20dB 双耳 HL 缺失,交谈≥30dB 单耳 HL 缺失;需要附加交谈设备辅助)成人:严重得双侧听力缺失>90dB儿童:耳蜗移植与辅助听力设备得听觉治疗——注:儿童听力缺失应有别于成人,无基线测试实验,除非具体指明,儿童与青少年(≤18 岁者)暴露前/治疗前听力缺失应<5dB。听力:病人无基底线听力围,未注册于监测程序听力(无检测程序)——不需听力辅助或治疗得听力缺失(例如:不影响 ADL)需要听力辅助或治疗听力缺失(例如:影响 ADL)严重得...