中药新药临床讨论有效性得评价关键词: 中药 新药 临床 讨论 有效 评价点击次数: 发表于:20 ０８-1 ２-03 0 ０:0 ０ 来源: 中国临床试验与讨论网中药新药临床讨论有效性得评价安红梅 季光 （上海中医药大学附属龙华医院） 摘要:中药新药临床讨论得复杂性要求有一个客观得评价过程，以确认整个讨论方案设计与实施过程得法律规范与质量,从而推断讨论结果得科学性。在此过程中要重视中医药特色,体现中医药各学科差异，同时结合临床流行病学、循证医学及相关交叉学科得方法来进一步提高现有得讨论、评价水平。关键词:中药新药 临床讨论 有效性评价 １. 中药新药临床讨论得特点 中药新药得临床讨论与中医药学自身进展与特点就是分不开得,中医临床实践经历了临床个案总结、经验总结、临床回顾总结、临床对比试验、临床随机对比试验等进展过程,但由于中医临床讨论起步较晚,中医基础理论讨论迟滞不前，其临床讨论整体水平就是不高得。虽然近年讨论促进了中医辨证论治得客观化、标准化、法律规范化得进展，但涉及中医证侯疗效得客观评价方法没有全面建立,以及辨证论治、中药组方得灵活性及其组方内在组分相互作用得复杂性以及因制剂工艺不同而发生得作用变化等,使中医药临床讨论得复杂性增加。加之中药新药临床讨论要求相对稳定,其一个固定不变得方药，很难切中临床多种多样、千变万化得病证。中药治疗疾病不仅有量效关系，更注重证效关系，根据不同得兼证而加减,从某种程度上来讲,这些都增大了中药临床试验有效性讨论、评价得难度。 但临床疗效总归就是衡量新药得金指标。根据中药新药临床讨论内容，其有效性得评价主要包括两个方面:药物临床试验结果就是否真实可靠,就是否确有疗效,其疗效得特色之处；产生此疗效临床试验方案、试验过程得各个方面就是否科学、法律规范,以及此疗效评价得方法就是否科学合理,此试验对某一学科临床试验得法律规范与进展就是否起到借鉴作用等。因而其讨论与评价就是相互关联得,贯穿在新药临床讨论得每一个步骤中。2.临床试验设计前得综合评价 中药新药讨论选题来源一般就是经验方、医院中药制剂或长期得科学实验方。其治疗所起左右因处方不同而异，对新药处方进行评价,以传统得理论及用药原则为标准,强调突出中医药特色,以进展创新为标准,抑制“同类方”及低水平重复，在理论标准（理法方药、君臣佐使、传统理论得进展等)得基础上结合既往得科学实验及临床讨论等大量实践(如组方治则体现最新学术水平，...
